- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02311036
Účinky funkční regenerace na komplexní rehabilitaci pro postakutní péči -Cerebrovaskulární onemocnění
5. prosince 2014 aktualizováno: MUJUNG KAO, Taipei City Hospital
Prediktory vlivu a výsledků na funkční zotavení po komplexní rehabilitaci pro postakutní péči – cerebrovaskulární onemocnění
Účelem studie je prozkoumat účinky a prediktory výsledků na funkční zotavení po komplexní rehabilitaci po akutní péči – cerebrovaskulární onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé shromáždí 165 pacientů s akutní mrtvicí, kteří prodělají mrtvici během jednoho měsíce a mají potenciál rehabilitace.
Účastníci budou rozděleni do lehkých, středních a těžkých skupin podle Modified Rankin Scale (MRS).
Pacienti jsou po vyhodnocení přijati na 6 týdnů nebo v případě potřeby prodlouženi na 12 týdnů.
Komplexní rehabilitační programy včetně fyzikální terapie (PT), ergoterapie (OT) nebo logopedické terapie (ST) budou probíhat každý den dvě hodiny a 5 dní v týdnu po dobu 6-12 týdnů.
Počáteční hodnocení bude provedeno do 3 dnů a následující hodnocení bude provedeno 6 týdnů nebo 12 týdnů po rehabilitační intervenci lékařem a dobře vyškolenými terapeuty.
Shromažďujeme základní údaje včetně pohlaví, věku, etiologie cévní mozkové příhody, postižené strany, premorbidního funkčního stavu, doby nástupu, počáteční funkce při přijetí, Brunnstromova stádia, Charlsonova skóre komorbidity a intenzity rehabilitace.
Funkční hodnocení včetně: Modifikované Rankinovy škály (MRS); Barthelův index; funkce polykání a krmení, Mini Nutrition Assessment; Euro QoL-5D; Lawton-Brody IADL Scale; Berg Balance Scale (BBS); Rychlost chůze; 6 minut test chůze; Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (RNSA); Státní mini-mentální zkouška (MMSE); Protokol motorické aktivity (MAL); Kanadské měření pracovního výkonu (COPM); hodnocení afázie.
Analýza dat bude provedena dvoucestnou ANOVA, párovým t testem, regresí a analýzou více variant.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Taipei City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s mrtvicí, kteří prodělají mrtvici do jednoho měsíce a mají potenciál rehabilitace
- PT, OT nebo ST se budou provádět dvě hodiny každý den a 5 dní v týdnu po dobu 6-12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nástup za 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komorbidita_Komplexní rehabilitace
Charlsonův index komorbidity obsahuje 19 kategorií komorbidit a předpovídá desetiletou úmrtnost pacienta, který může mít řadu přidružených onemocnění. Každému onemocnění je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku spojeném s úmrtím. s touto podmínkou.
Pro lékaře je užitečné vědět, jak agresivně léčit stav.
Vyšší skóre značí větší komorbiditu (pacienti se skóre > 5 mají v podstatě 100% riziko úmrtí po jednom roce).
|
Komplexní rehabilitační programy včetně PT, OT nebo ST budou probíhat dvě hodiny každý den a 5 dní v týdnu po dobu 6-12 týdnů.
Počáteční hodnocení bude provedeno do 3 dnů a následující hodnocení bude provedeno 6 týdnů nebo 12 týdnů po rehabilitační intervenci lékařem a dobře vyškolenými terapeuty.
|
|
Jiný: MRS_Komplexní rehabilitace
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
|
Komplexní rehabilitační programy včetně PT, OT nebo ST budou probíhat dvě hodiny každý den a 5 dní v týdnu po dobu 6-12 týdnů.
Počáteční hodnocení bude provedeno do 3 dnů a následující hodnocení bude provedeno 6 týdnů nebo 12 týdnů po rehabilitační intervenci lékařem a dobře vyškolenými terapeuty.
|
|
Jiný: MMSE_Komplexní rehabilitace
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE) je nejběžněji používaným nástrojem pro screening kognitivních funkcí.
Toto vyšetření není vhodné pro stanovení diagnózy, ale může být použito k indikaci přítomnosti kognitivní poruchy, např. u osoby s podezřením na demenci nebo po úrazu hlavy.
Vyšetření bylo ověřeno v řadě populací.
Skóre 25-30 ze 30 se považuje za normální; National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klasifikuje 21-24 jako mírné, 10-20 jako střední a <10 jako těžké poškození.
MMSE nemusí být vhodným hodnocením, pokud má pacient poruchy učení, lingvistiky/komunikace nebo jiné poruchy (např. smyslové poruchy).
|
Komplexní rehabilitační programy včetně PT, OT nebo ST budou probíhat dvě hodiny každý den a 5 dní v týdnu po dobu 6-12 týdnů.
Počáteční hodnocení bude provedeno do 3 dnů a následující hodnocení bude provedeno 6 týdnů nebo 12 týdnů po rehabilitační intervenci lékařem a dobře vyškolenými terapeuty.
|
|
Jiný: BSRS_Komplexní rehabilitace
Stručná stupnice hodnocení symptomů je stupnice hodnocení, kterou může lékař nebo výzkumník použít k měření psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování.
Každý symptom je hodnocen 1-7 a v závislosti na verzi je hodnoceno celkem 18-24 symptomů.
Škála je jednou z nejstarších, široce používaných škál k měření psychotických symptomů a byla poprvé publikována v roce 1962.
|
Komplexní rehabilitační programy včetně PT, OT nebo ST budou probíhat dvě hodiny každý den a 5 dní v týdnu po dobu 6-12 týdnů.
Počáteční hodnocení bude provedeno do 3 dnů a následující hodnocení bude provedeno 6 týdnů nebo 12 týdnů po rehabilitační intervenci lékařem a dobře vyškolenými terapeuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení Barthelova indexu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rost NS, Smith EE, Chang Y, Snider RW, Chanderraj R, Schwab K, FitzMaurice E, Wendell L, Goldstein JN, Greenberg SM, Rosand J. Prediction of functional outcome in patients with primary intracerebral hemorrhage: the FUNC score. Stroke. 2008 Aug;39(8):2304-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.512202. Epub 2008 Jun 12.
- Extermann M. Measuring comorbidity in older cancer patients. Eur J Cancer. 2000 Mar;36(4):453-71. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00319-6.
- de Groot V, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. How to measure comorbidity. a critical review of available methods. J Clin Epidemiol. 2003 Mar;56(3):221-9. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00585-1.
- Bar B, Hemphill JC 3rd. Charlson comorbidity index adjustment in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2011 Oct;42(10):2944-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.617639. Epub 2011 Jul 28.
- Goldstein LB, Samsa GP, Matchar DB, Horner RD. Charlson Index comorbidity adjustment for ischemic stroke outcome studies. Stroke. 2004 Aug;35(8):1941-5. doi: 10.1161/01.STR.0000135225.80898.1c. Epub 2004 Jul 1.
- Seematter-Bagnoud L, Lecureux E, Rochat S, Monod S, Lenoble-Hoskovec C, Bula CJ. Predictors of functional recovery in patients admitted to geriatric postacute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2373-2380. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.024. Epub 2013 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-1030404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko