- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02312700
Et interaktivt empowermentværktøj til brystkræftpatienter
5. december 2014 opdateret af: Alessandra Gorini, University of Milan
Udvikling af et interaktivt Empowerment-værktøj til støtte for Patient Empowerment.
Undersøgelsen har til formål at verificere effekten af et online interaktivt værktøj på patientens empowerment.
Værktøjet er baseret på et valideret psykologisk spørgeskema administreret til brystkræftpatienter før deres første møde med lægen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at udvikle et IEm (Interactive Empowerment) værktøj, der har til formål at forbedre læge-patient-oplevelsen ved at give læger en personlig patientprofil ledsaget af en liste med anbefalinger for at foreslå ham, hvordan han kan interagere med den specifikke patient på grundlag af hans/ hendes personlige profil.
IEm-værktøjet, der er udviklet inden for rammerne af FP7-projektet "P-Medicine", bruger ALGA-BC-spørgeskemaet, et nyligt valideret instrument specielt udviklet til at udføre en kort evaluering af brystkræftpatienternes psykologiske status, for at give lægen en patients psykologiske status. profil baseret på 8 faktorer.
Så snart spørgeskemaet er udfyldt, bliver patientens svar automatisk uddybet og sendt til lægens computer.
Udleveret til lægerne helt i begyndelsen af besøget, formodes sådan information at være afgørende for, at de kan finde en skræddersyet måde at kommunikere med patienten på.
For at hjælpe læger med at fortolke patientens score korrekt, vil de hver gang scorerne er uden for et bestemt område (normale værdier) modtage en anbefaling, der hjælper dem med at finde den bedste måde at interagere med patienten på.
Hvis vi antager, at patientens empowerment kan nås gennem den forbedrede patients deltagelse i den kliniske proces, argumenterer vi for, at en mere effektiv og personlig interaktion mellem patient og læge kan have en nøglerolle i at fremme den.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i alderen 18 til 74 år ved randomisering.
- Patienten er blevet diagnosticeret med en primær brystkræft, der kræver en radikal operation
- Patienten er i stand til at forstå formularen til informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer.
- Patienten har underskrevet formularen for informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en tilbagevendende brystkræftdiagnose
- Patienten har en åbenlys psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre målingen af de psykologiske variabler inkluderet i spørgeskemaet
- Manglende evne til frit at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at forstå studiematerialet.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg vedrørende brystkræftbehandling
- Enhver tilstand, der efter forskerens mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interactive Empowerment (IEm) gruppe
Intervention: Patienter udfylder spørgeskemaet online, og deres profil (hentet fra deres svar) sendes straks til lægen
|
|
|
Sham-komparator: Styring
Intervention: Patienter udfylder spørgeskemaet online, men deres profil (hentet fra deres svar) sendes ikke til lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i Patient Empowerment Score
Tidsramme: Op til 30 min efter besøget
|
Patient empowerment score vil blive målt i den eksperimentelle kontra kontrolgruppen ved hjælp af patienternes forståelsesniveau i forhold til den information, lægerne har givet dem.
|
Op til 30 min efter besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabetta Munzono, MD, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .