- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02312700
Uma ferramenta de capacitação interativa para pacientes com câncer de mama
5 de dezembro de 2014 atualizado por: Alessandra Gorini, University of Milan
Desenvolvimento de uma Ferramenta Interativa de Empoderamento em Apoio ao Empoderamento do Paciente.
O estudo tem como objetivo verificar o efeito de uma ferramenta interativa online no empoderamento do paciente.
A ferramenta é baseada em um questionário psicológico validado administrado a pacientes com câncer de mama antes de seu primeiro encontro com o médico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pretende desenvolver uma ferramenta IEm (Interactive Empowerment) que visa melhorar a experiência médico-paciente, fornecendo aos médicos um perfil personalizado do paciente, acompanhado de uma lista de recomendações para sugerir-lhe como interagir com aquele paciente específico com base em sua/ seu perfil pessoal.
Desenvolvida no âmbito do projeto FP7 "P-Medicine", a ferramenta IEm utiliza o questionário ALGA-BC, um instrumento validado recentemente desenvolvido especificamente para realizar uma avaliação breve do estado psicológico das doentes com cancro da mama, para fornecer ao médico uma perfil baseado em 8 fatores.
Assim que o questionário é preenchido, as respostas do paciente são automaticamente elaboradas e enviadas para o computador do médico.
Fornecidas aos médicos logo no início da consulta, essas informações são consideradas cruciais para que eles encontrem uma forma personalizada de se comunicar com o paciente.
Além disso, para ajudar o médico a interpretar corretamente a pontuação do paciente, sempre que a pontuação estiver fora de um determinado intervalo (valores normais) ele receberá uma recomendação que o ajudará a encontrar a melhor forma de interagir com o paciente.
Supondo que o empoderamento do paciente pode ser alcançado através da melhoria da participação do paciente no processo clínico, argumentamos que uma interação mais efetiva e personalizada entre paciente e médico pode ter um papel fundamental para promovê-lo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem idade entre 18 e 74 anos na randomização.
- O paciente foi diagnosticado como tendo um câncer de mama primário que requer uma cirurgia radical
- O paciente é capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e entender os procedimentos do estudo.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- A paciente tem um diagnóstico recorrente de câncer de mama
- O paciente tem uma doença psiquiátrica evidente que interferiria na medição das variáveis psicológicas incluídas no questionário
- Incapacidade de consentir livremente em participar do estudo
- Incapacidade de entender os materiais de estudo.
- Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao tratamento do câncer de mama
- Qualquer condição que, na opinião do pesquisador, comprometa a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de empoderamento interativo (IEm)
Intervenção: Os pacientes preenchem o questionário online e seu perfil (obtido a partir de suas respostas) é imediatamente enviado ao médico
|
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Intervenção: Pacientes preenchem questionário online, mas seu perfil (obtido a partir de suas respostas) não é enviado ao médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorias na Pontuação de Capacitação do Paciente
Prazo: Até 30 min após a visita
|
O escore de empoderamento do paciente será medido no grupo experimental versus controle por meio do nível de compreensão do paciente em relação às informações que os médicos forneceram a eles.
|
Até 30 min após a visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Munzono, MD, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270089
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