Et interaktivt empowermentverktøy for brystkreftpasienter
5. desember 2014 oppdatert av: Alessandra Gorini, University of Milan
Utvikling av et interaktivt Empowerment-verktøy til støtte for Patient Empowerment.
Studien er rettet mot å verifisere effekten av et online interaktivt verktøy på pasientens empowerment.
Verktøyet er basert på et validert psykologisk spørreskjema administrert til brystkreftpasienter før deres første møte med lege.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er ment å utvikle et IEm (Interactive Empowerment)-verktøy som tar sikte på å forbedre lege-pasientopplevelsen ved å gi leger en personlig tilpasset pasientprofil, ledsaget av en liste med anbefalinger for å foreslå ham hvordan han skal samhandle med den spesifikke pasienten på grunnlag av hans/ hennes personlige profil.
Utviklet i rammen av FP7-prosjektet "P-Medicine", bruker IEm-verktøyet ALGA-BC spørreskjemaet, et nylig validert instrument spesielt utviklet for å utføre en kort evaluering av brystkreftpasientenes psykologiske status, for å gi legen en pasients profil basert på 8 faktorer.
Så snart spørreskjemaet er fylt ut, blir pasientens svar automatisk utdypet og sendt til legens datamaskin.
Utlevert til legene helt i begynnelsen av besøket, skal slik informasjon være avgjørende for at de skal finne en skreddersydd måte å kommunisere med pasienten på.
Dessuten, for å hjelpe leger med å tolke pasientens poengsum, vil de hver gang poengsummene er utenfor et visst område (normale verdier) motta en anbefaling som hjelper dem å finne den beste måten å samhandle med pasienten på.
Forutsatt at pasientens empowerment kan nås gjennom den forbedrede pasientens deltakelse i den kliniske prosessen, argumenterer vi for at en mer effektiv og personlig samhandling mellom pasient og lege kan ha en nøkkelrolle i å fremme den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i alderen 18 til 74 år ved randomisering.
- Pasienten har blitt diagnostisert med en primær brystkreft som krever en radikal operasjon
- Pasienten er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke og forstå studieprosedyrer.
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en tilbakevendende brystkreftdiagnose
- Pasienten har en åpenbar psykiatrisk sykdom som vil forstyrre målingen av de psykologiske variablene som er inkludert i spørreskjemaet
- Manglende evne til fritt samtykke til å delta i studien
- Manglende evne til å forstå studiemateriellet.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie knyttet til brystkreftbehandling
- Enhver tilstand som etter forskerens mening kompromitterer forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interactive empowerment (IEm) gruppe
Intervensjon: Pasienter fyller ut spørreskjemaet online og deres profil (hentet fra svarene deres) sendes umiddelbart til legen
|
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Intervensjon: Pasienter fyller ut spørreskjemaet online, men profilen deres (innhentet fra svarene deres) sendes ikke til legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i pasientens styrkepoengsum
Tidsramme: Inntil 30 min etter besøket
|
Pasientempowerment score vil bli målt i den eksperimentelle kontra kontrollgruppen ved hjelp av pasientenes forståelsesnivå i forhold til informasjonen legene ga dem.
|
Inntil 30 min etter besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabetta Munzono, MD, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .