- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02312700
유방암 환자를 위한 대화형 권한 부여 도구
2014년 12월 5일 업데이트: Alessandra Gorini, University of Milan
환자 역량 강화를 지원하는 대화형 역량 강화 도구 개발.
이 연구는 온라인 대화형 도구가 환자 권한 부여에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 도구는 의사를 처음 만나기 전에 유방암 환자에게 관리되는 검증된 심리 설문지를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의사에게 개인화된 환자 프로필을 제공함으로써 의사-환자 경험을 향상시키는 것을 목표로 하는 IEm(Interactive Empowerment) 도구를 개발하기 위한 것입니다. 그녀의 개인 프로필.
FP7 프로젝트 "P-Medicine"의 프레임워크에서 개발된 IEm 도구는 유방암 환자의 심리적 상태에 대한 간략한 평가를 수행하기 위해 특별히 개발된 최근 검증된 도구인 ALGA-BC 설문지를 사용하여 의사에게 환자의 8가지 요소를 기반으로 한 프로필.
설문이 완료되는 즉시 환자의 답변이 자동으로 정교하게 작성되어 의사의 컴퓨터로 전송됩니다.
방문 초기에 의사에게 제공되는 이러한 정보는 환자와 소통할 수 있는 맞춤형 방법을 찾는 데 중요합니다.
또한 의사가 환자의 점수를 올바르게 해석할 수 있도록 점수가 특정 범위(정상 값)를 벗어날 때마다 의사는 환자와 상호 작용하는 가장 좋은 방법을 찾는 데 도움이 되는 권장 사항을 받게 됩니다.
환자의 임파워먼트가 임상 과정에 대한 향상된 환자 참여를 통해 달성될 수 있다고 가정하면 환자와 의사 간의 보다 효과적이고 개인화된 상호 작용이 이를 촉진하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 주장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 무작위로 18세에서 74세 사이입니다.
- 환자는 근치 수술이 필요한 원발성 유방암 진단을 받았습니다.
- 환자는 사전 동의서를 이해하고 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 재발성 유방암 진단을 받았습니다.
- 환자는 설문지에 포함된 심리적 변수의 측정을 방해할 명백한 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 연구 참여에 자유롭게 동의할 수 없음
- 학습 자료를 이해할 수 없음.
- 현재 유방암 치료와 관련된 또 다른 임상 시험 참여
- 연구원의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 조건입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 대화형 권한 부여(IEm) 그룹
개입: 환자가 온라인으로 설문지를 작성하면 환자의 프로필(답변에서 얻음)이 즉시 의사에게 전송됩니다.
|
|
가짜 비교기: 제어
개입: 환자가 온라인으로 설문지를 작성하지만 환자의 프로필(답변에서 얻음)이 의사에게 전송되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 권한 부여 점수의 개선
기간: 방문 후 최대 30분
|
환자 권한 부여 점수는 의사가 제공한 정보에 대한 환자의 이해 수준을 기준으로 실험군과 대조군에서 측정됩니다.
|
방문 후 최대 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabetta Munzono, MD, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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