- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02312700
Ein interaktives Empowerment-Tool für Brustkrebspatientinnen
5. Dezember 2014 aktualisiert von: Alessandra Gorini, University of Milan
Entwicklung eines interaktiven Empowerment-Tools zur Unterstützung des Patienten-Empowerment.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines interaktiven Online-Tools auf die Patientenermächtigung zu verifizieren.
Das Tool basiert auf einem validierten psychologischen Fragebogen, der Brustkrebspatientinnen vor ihrem ersten Kontakt mit einem Arzt verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, ein IEM-Tool (Interactive Empowerment) zu entwickeln, das darauf abzielt, die Arzt-Patienten-Erfahrung zu verbessern, indem Ärzten ein personalisiertes Patientenprofil zur Verfügung gestellt wird, begleitet von einer Liste von Empfehlungen, die ihm vorschlagen, wie er mit diesem spezifischen Patienten auf der Grundlage seiner/ihrer/ ihr persönliches Profil.
Das im Rahmen des FP7-Projekts „P-Medicine“ entwickelte IEm-Tool verwendet den ALGA-BC-Fragebogen, ein kürzlich validiertes Instrument, das speziell für die Durchführung einer kurzen Bewertung des psychologischen Status von Brustkrebspatientinnen entwickelt wurde, um dem Arzt einen Patientenstatus zu liefern Profil basierend auf 8 Faktoren.
Sobald der Fragebogen ausgefüllt ist, werden die Antworten des Patienten automatisch ausgearbeitet und an den Computer des Arztes gesendet.
Diese Informationen, die den Ärzten gleich zu Beginn des Besuchs zur Verfügung gestellt werden, sollen für sie von entscheidender Bedeutung sein, um einen maßgeschneiderten Weg zur Kommunikation mit dem Patienten zu finden.
Um den Ärzten zu helfen, den Score des Patienten richtig zu interpretieren, erhalten sie außerdem immer dann, wenn die Scores außerhalb eines bestimmten Bereichs (Normalwerte) liegen, eine Empfehlung, die ihnen hilft, den besten Weg zur Interaktion mit dem Patienten zu finden.
Unter der Annahme, dass das Empowerment des Patienten durch eine verbesserte Beteiligung des Patienten am klinischen Prozess erreicht werden kann, argumentieren wir, dass eine effektivere und personalisiertere Interaktion zwischen Patient und Arzt eine Schlüsselrolle bei der Förderung spielen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bei Randomisierung zwischen 18 und 74 Jahre alt.
- Bei der Patientin wurde ein primärer Brustkrebs diagnostiziert, der eine radikale Operation erfordert
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung und die Studienverfahren zu verstehen.
- Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat eine rezidivierende Brustkrebsdiagnose
- Der Patient hat eine offene psychiatrische Erkrankung, die die Messung der im Fragebogen enthaltenen psychologischen Variablen beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Unfähigkeit, die Lernmaterialien zu verstehen.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Brustkrebs
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interactive Empowerment (IEm)-Gruppe
Intervention: Patienten füllen den Fragebogen online aus und ihr Profil (das sich aus ihren Antworten ergibt) wird sofort an den Arzt gesendet
|
|
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Schein-Komparator: Kontrolle
Intervention: Patienten füllen den Fragebogen online aus, aber ihr Profil (aus ihren Antworten erhalten) wird nicht an den Arzt gesendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen im Patient Empowerment Score
Zeitfenster: Bis zu 30 min nach dem Besuch
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Die Bewertung der Patientenbefähigung wird in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand des Verständnisniveaus der Patienten im Verhältnis zu den ihnen von den Ärzten bereitgestellten Informationen gemessen.
|
Bis zu 30 min nach dem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta Munzono, MD, European Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270089
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