- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02312700
Uno strumento interattivo di potenziamento per i malati di cancro al seno
5 dicembre 2014 aggiornato da: Alessandra Gorini, University of Milan
Sviluppo di uno strumento di empowerment interattivo a supporto dell'empowerment del paziente.
Lo studio ha lo scopo di verificare l'effetto di uno strumento interattivo online sull'empowerment del paziente.
Lo strumento si basa su un questionario psicologico convalidato somministrato a pazienti con cancro al seno prima del loro primo incontro con il medico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di sviluppare uno strumento IEm (Interactive Empowerment) volto a valorizzare l'esperienza medico-paziente fornendo ai medici un profilo personalizzato del paziente, corredato da un elenco di raccomandazioni per suggerirgli come interagire con quello specifico paziente sulla base delle sue/ il suo profilo personale.
Sviluppato nell'ambito del progetto FP7 "P-Medicine", lo strumento IEm utilizza il questionario ALGA-BC, uno strumento recentemente validato appositamente sviluppato per eseguire una breve valutazione dello stato psicologico delle pazienti con carcinoma mammario, per fornire al medico un profilo basato su 8 fattori.
Non appena il questionario è stato compilato, le risposte del paziente vengono automaticamente elaborate e inviate al computer del medico.
Fornite ai medici all'inizio della visita, tali informazioni dovrebbero essere cruciali per loro per trovare un modo su misura per comunicare con il paziente.
Inoltre, per aiutare i medici a interpretare correttamente il punteggio del paziente, ogni volta che i punteggi sono fuori da un certo intervallo (valori normali) riceveranno una raccomandazione che li aiuta a trovare il modo migliore per interagire con il paziente.
Supponendo che l'empowerment del paziente possa essere raggiunto attraverso una migliore partecipazione del paziente al processo clinico, sosteniamo che un'interazione più efficace e personalizzata tra paziente e medico possa avere un ruolo chiave nel promuoverlo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 74 anni al momento della randomizzazione.
- Alla paziente è stato diagnosticato un carcinoma mammario primario che richiede un intervento chirurgico radicale
- Il paziente è in grado di comprendere il modulo di consenso informato e le procedure dello studio.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La paziente ha una diagnosi ricorrente di cancro al seno
- Il paziente ha una malattia psichiatrica conclamata che interferirebbe con la misurazione delle variabili psicologiche incluse nel questionario
- Impossibilità di acconsentire liberamente alla partecipazione allo studio
- Incapacità di comprendere i materiali di studio.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico relativo al trattamento del cancro al seno
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, comprometta la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di empowerment interattivo (IEm).
Intervento: i pazienti compilano il questionario online e il loro profilo (ottenuto dalle loro risposte) viene immediatamente inviato al medico
|
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Intervento: i pazienti compilano il questionario online, ma il loro profilo (ottenuto dalle loro risposte) non viene inviato al medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramenti nel punteggio di empowerment del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la visita
|
Il punteggio di empowerment del paziente sarà misurato nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo mediante il livello di comprensione dei pazienti rispetto alle informazioni fornite loro dai medici.
|
Fino a 30 minuti dopo la visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabetta Munzono, MD, European Institute of Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270089
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .