- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02312700
Una herramienta interactiva de empoderamiento para pacientes con cáncer de mama
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Alessandra Gorini, University of Milan
Desarrollo de una herramienta de empoderamiento interactivo en apoyo del empoderamiento del paciente.
El estudio tiene como objetivo verificar el efecto de una herramienta interactiva en línea sobre el empoderamiento del paciente.
La herramienta se basa en un cuestionario psicológico validado administrado a pacientes con cáncer de mama antes de su primer encuentro con el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta IEm (Interactive Empowerment) destinada a mejorar la experiencia médico-paciente al proporcionar a los médicos un perfil personalizado del paciente, acompañado de una lista de recomendaciones para sugerirle cómo interactuar con ese paciente específico en función de su / su perfil personal.
Desarrollada en el marco del proyecto FP7 "P-Medicine", la herramienta IEm utiliza el cuestionario ALGA-BC, un instrumento validado recientemente desarrollado específicamente para realizar una breve evaluación del estado psicológico de las pacientes con cáncer de mama, para proporcionar al médico una perfil basado en 8 factores.
Tan pronto como se completa el cuestionario, las respuestas del paciente se elaboran automáticamente y se envían a la computadora del médico.
Proporcionada a los médicos al comienzo de la visita, se supone que dicha información es crucial para que encuentren una forma personalizada de comunicarse con el paciente.
Además, para ayudar a los médicos a interpretar correctamente la puntuación del paciente, cada vez que las puntuaciones estén fuera de cierto rango (valores normales) recibirán una recomendación que les ayude a encontrar la mejor manera de interactuar con el paciente.
Suponiendo que el empoderamiento del paciente se puede lograr a través de la mejora de la participación del paciente en el proceso clínico, argumentamos que una interacción más efectiva y personalizada entre el paciente y el médico puede tener un papel clave en su promoción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 74 años en el momento de la aleatorización.
- La paciente ha sido diagnosticada de un cáncer de mama primario que requiere una cirugía radical.
- El paciente puede comprender el formulario de consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.
- El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- La paciente tiene un diagnóstico recurrente de cáncer de mama.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica manifiesta que interferiría con la medición de las variables psicológicas incluidas en el cuestionario.
- Incapacidad para consentir libremente en participar en el estudio.
- Incapacidad para comprender los materiales de estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con el tratamiento del cáncer de mama
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de empoderamiento interactivo (IEm)
Intervención: Los pacientes rellenan el cuestionario online y su perfil (obtenido a partir de sus respuestas) se envía inmediatamente al médico
|
|
Comparador falso: Control
Intervención: Los pacientes rellenan el cuestionario online, pero su perfil (obtenido a partir de sus respuestas) no se envía al médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoras en la puntuación de empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 min después de la visita
|
La puntuación de empoderamiento del paciente se medirá en el grupo experimental frente al de control por medio del nivel de comprensión de los pacientes en relación con la información que los médicos les proporcionaron.
|
Hasta 30 min después de la visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Munzono, MD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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