Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af optisk kohærenstomografi i øvre urinvejsurothelial carcinom

29. december 2014 opdateret af: M.T.J. Bus, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

en prospektiv in vivo menneskelig undersøgelse for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af optisk kohærenstomografi til diagnose og stadieinddeling af øvre urinvejsurothelial carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at etablere in vivo sensitivitet og specificitet af OCT ved diagnosticering af øvre urinvejsurothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimal invasiv endoskopisk behandling for øvre urinvejsurothelial carcinom (UUT-UC) er blevet accepteret som en behandlingsmulighed i stedet for radikal nefroureterektomi for patienter med lavgradig, lavstadiesygdom. Af denne grund er information om tumorstadie og -grad vigtig for en klinisk beslutning. Indtil nu er diagnostisk ureterorenoskopi kombineret med histologi/cytologi guldstandarden. Desværre er histologi/cytologi ofte inkonklusiv.

Optical Coherence Tomography er en ny højopløsningsbilleddannelsesteknik, der har potentiale til at give urologen real-time per-operativ information om sygdommens grad og stadie.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at etablere in vivo sensitivitet og specificitet af OCT i diagnosticering af øvre urinvejsurothelial carcinom. Sekundære mål er inter-observatør variabilitet på 1300 nm OCT i diagnosticering af UUT-UC og optiske egenskaber af cancerøs og sund urinleder og opsamling af systemvæv in vivo hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til diagnostisk eller terapeutisk ureterorenoskopi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optisk kohærenstomografi
En enkelt 1300 nm OCT-måling vil blive udført under ureterorenoskopi hos patienter med tumor(er) i øvre urinveje.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Enkelt optisk kohærenstomografimåling af tumor i øvre urinveje taget under ureterorenoskopi
Enhed: Optisk kohærenstomografi
En enkelt 1300 nm OCT-måling vil blive udført under ureterorenoskopi hos patienter med tumor(er) i øvre urinveje.
Andre navne:
  • 1300 nm optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed på 1300nm OCT i klassificering og iscenesættelse af UUT-UC
Tidsramme: op til 10 minutter
Kun en enkelt OCT-måling vil blive udført under operationen. Denne måling vil maksimalt tage 10 minutter, inklusive klargøring af OCT-enheden
op til 10 minutter
Specificitet af 1300nm OCT i klassificering og iscenesættelse af UUT-UC
Tidsramme: op til 10 minutter
Kun en enkelt OCT-måling vil blive udført under operationen. Denne måling vil maksimalt tage 10 minutter, inklusive klargøring af OCT-enheden
op til 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optiske egenskaber af kræft og sund urinleder og samlesystemvæv
Tidsramme: op til 10 minutter
kun en enkelt OCT-måling vil blive udført under operationen. Denne måling vil maksimalt tage 10 minutter, inklusive klargøring af OCT-enheden
op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean J. de la Rosette, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL42100.018.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner