Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost optické koherentní tomografie u uroteliálního karcinomu horních močových cest

29. prosince 2014 aktualizováno: M.T.J. Bus, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prospektivní in-vivo studie na lidech k posouzení diagnostické přesnosti optické koherentní tomografie pro diagnostiku a staging uroteliálního karcinomu horních močových cest

Účelem této studie je stanovit in vivo senzitivitu a specificitu OCT v diagnostice uroteliálního karcinomu horních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně invazivní endoskopická léčba uroteliálního karcinomu horních močových cest (UUT-UC) byla přijata jako možnost léčby namísto radikální nefroureterektomie u pacientů s nízkým stupněm onemocnění v nízkém stádiu. Z tohoto důvodu jsou pro klinické rozhodnutí důležité informace o stadiu a stupni nádoru. Až dosud je zlatým standardem diagnostická ureterorenoskopie kombinovaná s histologií/cytologií. Histologie/cytologie je bohužel často neprůkazná.

Optická koherentní tomografie je nová zobrazovací technika s vysokým rozlišením, která má potenciál poskytnout urologovi v reálném čase peroperační informace o stupni a stádiu onemocnění.

V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení in vivo senzitivity a specificity OCT v diagnostice uroteliálního karcinomu horních močových cest. Sekundárními cíli jsou variabilita 1300 nm OCT mezi pozorovateli v diagnostice UUT-UC a optických vlastností rakovinného a zdravého močovodu a tkáně sběrného systému in vivo u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na diagnostickou nebo terapeutickou ureterorenoskopii
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: optická koherentní tomografie
U pacientů s nádorem (nádory) horních cest močových bude během ureterorenoskopie provedeno jediné měření OCT při 1300 nm.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Měření tumoru horních cest močových během ureterorenoskopie pomocí jediné optické koherentní tomografie
Přístroj: Optická koherenční tomografie
U pacientů s nádorem (nádory) horních cest močových bude během ureterorenoskopie provedeno jediné měření OCT při 1300 nm.
Ostatní jména:
  • 1300 nm Optická koherenční tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 1300nm OCT v gradingu a stagingu UUT-UC
Časové okno: až 10 minut
Během operace bude provedeno pouze jedno měření OCT. Toto měření bude trvat maximálně 10 minut včetně přípravy OCT přístroje
až 10 minut
Specifičnost 1300nm OCT v gradingu a stagingu UUT-UC
Časové okno: až 10 minut
Během operace bude provedeno pouze jedno měření OCT. Toto měření bude trvat maximálně 10 minut včetně přípravy OCT přístroje
až 10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optické vlastnosti rakovinného a zdravého močovodu a tkáně sběrného systému
Časové okno: až 10 minut
během operace bude provedeno pouze jedno měření OCT. Toto měření bude trvat maximálně 10 minut včetně přípravy OCT přístroje
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean J. de la Rosette, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL42100.018.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit