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Diagnostische Genauigkeit der optischen Kohärenztomographie beim Urothelkarzinom der oberen Harnwege

29. Dezember 2014 aktualisiert von: M.T.J. Bus, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

eine prospektive In-vivo-Humanstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der optischen Kohärenztomographie zur Diagnose und Stadieneinteilung von Urothelkarzinomen der oberen Harnwege

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die In-vivo-Sensitivität und -Spezifität der OCT bei der Diagnose des Urothelkarzinoms der oberen Harnwege zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimalinvasive endoskopische Behandlung des Urothelkarzinoms der oberen Harnwege (UUT-UC) wurde als Behandlungsoption anstelle der radikalen Nephroureterektomie für Patienten mit niedriggradiger Erkrankung im niedrigen Stadium akzeptiert. Aus diesem Grund sind Informationen zum Tumorstadium und -grad für eine klinische Entscheidung wichtig. Bisher ist die diagnostische Ureterorenoskopie kombiniert mit Histologie/Zytologie der Goldstandard. Leider ist die Histologie/Zytologie oft nicht eindeutig.

Die optische Kohärenztomographie ist eine neue hochauflösende Bildgebungstechnik, die dem Urologen pro Operation in Echtzeit Informationen über den Grad und das Stadium der Erkrankung liefern kann.

In dieser Studie wollen die Forscher die In-vivo-Sensitivität und -Spezifität der OCT bei der Diagnose des Urothelkarzinoms der oberen Harnwege ermitteln. Sekundäre Ziele sind die Variabilität der 1300-nm-OCT zwischen Beobachtern bei der Diagnose von UUT-UC und die optischen Eigenschaften von krebsartigem und gesundem Harnleiter- und Sammelsystemgewebe in vivo beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine diagnostische oder therapeutische Ureterorenoskopie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: optische Kohärenztomographie
Eine einzelne 1300-nm-OCT-Messung wird während der Ureterorenoskopie bei Patienten mit Tumoren der oberen Harnwege durchgeführt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Einzelne optische Kohärenztomographie-Messung eines Tumors der oberen Harnwege, aufgenommen während der Ureterorenoskopie
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Eine einzelne 1300-nm-OCT-Messung wird während der Ureterorenoskopie bei Patienten mit Tumoren der oberen Harnwege durchgeführt.
Andere Namen:
  • 1300 nm optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des 1300-nm-OCT bei der Einstufung und Einstufung von UUT-UC
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Während der Operation wird nur eine einzige OCT-Messung durchgeführt. Diese Messung dauert einschließlich der Vorbereitung des OCT-Geräts maximal 10 Minuten
bis zu 10 Minuten
Spezifität des 1300-nm-OCT bei der Einstufung und Einstufung von UUT-UC
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Während der Operation wird nur eine einzige OCT-Messung durchgeführt. Diese Messung dauert einschließlich der Vorbereitung des OCT-Geräts maximal 10 Minuten
bis zu 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Eigenschaften von krebsartigem und gesundem Harnleiter- und Sammelsystemgewebe
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Während der Operation wird nur eine einzige OCT-Messung durchgeführt. Diese Messung dauert einschließlich der Vorbereitung des OCT-Geräts maximal 10 Minuten
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean J. de la Rosette, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL42100.018.12

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