Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av optisk koherenstomografi i øvre urinveier urotelialt karsinom

29. desember 2014 oppdatert av: M.T.J. Bus, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

en prospektiv in-vivo menneskelig studie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av optisk koherenstomografi for diagnose og iscenesettelse av øvre urinveis urotelialt karsinom

Hensikten med denne studien er å etablere in vivo sensitivitet og spesifisitet av OCT ved diagnostisering av øvre urinveis urothelial karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimal invasiv endoskopisk behandling for øvre urinveis urothelial karsinom (UUT-UC) har blitt akseptert som et behandlingsalternativ i stedet for radikal nefroureterektomi for pasienter med lavgradig, lavstadiesykdom. Av denne grunn er informasjon om svulststadium og -grad viktig for en klinisk avgjørelse. Til nå er diagnostisk ureterorenoskopi kombinert med histologi/cytologi gullstandarden. Dessverre er histologi/cytologi ofte lite konklusjon.

Optical Coherence Tomography er en ny høyoppløselig bildebehandlingsteknikk som har potensial til å gi urologen sanntidsinformasjon per operasjon om grad og stadium av sykdommen.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å etablere in vivo sensitivitet og spesifisitet til OCT i diagnosen av øvre urinveis urothelial karsinom. Sekundære mål er inter-observatørvariabilitet på 1300 nm OCT i diagnostisering av UUT-UC og optiske egenskaper til kreft og frisk urinleder og oppsamling av systemvev in vivo hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for diagnostisk eller terapeutisk ureterorenoskopi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: optisk koherenstomografi
En enkelt 1300 nm OCT-måling vil bli utført under ureterorenoskopi hos pasienter med tumor(er) i øvre urinveier.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Enkel optisk koherenstomografimåling av øvre urinveissvulst tatt under ureterorenoskopi
Enhet: Optisk koherenstomografi
En enkelt 1300 nm OCT-måling vil bli utført under ureterorenoskopi hos pasienter med tumor(er) i øvre urinveier.
Andre navn:
  • 1300 nm optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet på 1300nm OCT i gradering og iscenesettelse UUT-UC
Tidsramme: opptil 10 minutter
Kun en enkelt OCT-måling vil bli utført under operasjonen. Denne målingen vil ta maksimalt 10 minutter, inkludert klargjøring av OCT-enheten
opptil 10 minutter
Spesifisitet av 1300nm OCT i gradering og iscenesettelse UUT-UC
Tidsramme: opptil 10 minutter
Kun en enkelt OCT-måling vil bli utført under operasjonen. Denne målingen vil ta maksimalt 10 minutter, inkludert klargjøring av OCT-enheten
opptil 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optiske egenskaper til kreft og frisk urinleder og samlesystemvev
Tidsramme: opptil 10 minutter
kun en enkelt OCT-måling vil bli utført under operasjonen. Denne målingen vil ta maksimalt 10 minutter, inkludert klargjøring av OCT-enheten
opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean J. de la Rosette, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL42100.018.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere