Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van optische coherentietomografie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen

29 december 2014 bijgewerkt door: M.T.J. Bus, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

een prospectieve in-vivo menselijke studie om de diagnostische nauwkeurigheid van optische coherentietomografie te beoordelen voor diagnose en stadiëring van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen

Het doel van deze studie is om de in vivo gevoeligheid en specificiteit van OCT vast te stellen bij de diagnose van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve endoscopische behandeling voor urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UUT-UC) is geaccepteerd als behandelingsoptie in plaats van radicale nefro-ureterectomie voor patiënten met een laaggradige ziekte in een laag stadium. Om deze reden is informatie over het stadium en de graad van de tumor belangrijk voor een klinische beslissing. Diagnostische ureterorenoscopie in combinatie met histologie/cytologie is tot nu toe de gouden standaard. Helaas is histologie/cytologie vaak niet doorslaggevend.

Optical Coherence Tomography is een nieuwe beeldvormingstechniek met hoge resolutie die de uroloog real-time per-operatieve informatie kan geven over de graad en het stadium van de ziekte.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar om in vivo gevoeligheid en specificiteit van OCT vast te stellen bij de diagnose van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen. Secundaire doelstellingen zijn interobservervariabiliteit van 1300 nm OCT bij de diagnose van UUT-UC en optische eigenschappen van kankerachtig en gezond ureter- en verzamelsysteemweefsel in vivo bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor diagnostische of therapeutische ureterorenoscopie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: optische coherentie tomografie
Een enkele OCT-meting van 1300 nm zal worden uitgevoerd tijdens ureterorenoscopie bij patiënten met tumor(en) van de bovenste urinewegen
Apparaat: Optische coherentietomografie
Single Optical Coherence Tomography-meting van tumor van de bovenste urinewegen genomen tijdens ureterorenoscopie
Apparaat: Optische coherentietomografie
Een enkele OCT-meting van 1300 nm zal worden uitgevoerd tijdens ureterorenoscopie bij patiënten met tumor(en) van de bovenste urinewegen
Andere namen:
  • 1300 nm optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 1300nm OCT bij het beoordelen en organiseren van UUT-UC
Tijdsspanne: tot 10 minuten
Tijdens de operatie wordt slechts één OCT-meting uitgevoerd. Deze meting duurt maximaal 10 minuten, inclusief voorbereiding van het OCT-apparaat
tot 10 minuten
Specificiteit van 1300nm OCT bij het beoordelen en organiseren van UUT-UC
Tijdsspanne: tot 10 minuten
Tijdens de operatie wordt slechts één OCT-meting uitgevoerd. Deze meting duurt maximaal 10 minuten, inclusief voorbereiding van het OCT-apparaat
tot 10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische eigenschappen van kankerachtig en gezond ureter- en verzamelsysteemweefsel
Tijdsspanne: tot 10 minuten
tijdens de operatie wordt slechts één OCT-meting uitgevoerd. Deze meting duurt maximaal 10 minuten, inclusief voorbereiding van het OCT-apparaat
tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean J. de la Rosette, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL42100.018.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren