- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02327156
Dexmedetomidin som adjuvans til sub-tenons anæstesi (Precedex)
Effekten af en lavdosis dexmedetomidin som adjuvans til levobupivacain hos patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi under subtenons anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Investigatoren evaluerede varigheden af motoriske og sensoriske blokeringer og de postoperative analgetiske virkninger af tilsætning af dexmedetomidin til levobupivacain til sub-Tenons anæstesi hos patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi. Motoriske og sensoriske blokeringsvarigheder blev betragtet som et primært endepunkt.
Metoder: Investigatoren undersøgte 60 patienter, der blev udsat for vitreoretinal kirurgi under sub-Tenons anæstesi. Patienterne blev tilfældigt delt ligeligt i 1 ud af 2 grupper, der gav lokalbedøvelsesopløsningen (LA) anvendt til at modtage enten 4 ml levobupivacain 0,75% plus hyaluronidase 15 IE fortyndet med 1 ml normalt saltvand (gruppe L) eller 4 ml levobupivacain 0,75% plus hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortyndet med 1mL normalt saltvand (gruppe LD). Det totale volumen af den anvendte LA-opløsning var 5 ml. Varigheden af motorisk blokering (akinesi) og sensorisk blokering blev evalueret indtil tilbagevenden af normal motorisk og sensorisk funktion. Sedationsniveauet blev vurderet under operationsperioden og 24 timer postoperativt sammen med graden af postoperativ smerte og effektiviteten af postoperativ analgesi. Søvnkvaliteten af den første postoperative nat blev vurderet ved hjælp af Consensus Sleep Diary (CSD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- tilfredsstillende akinesi
- forudsigelig kirurgisk tid til at være mindre end 3 timer var inklusionskriterier for denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- inkorporerede patienter under 18 år,
- patienter med et enkelt øje,
- historie med søvnapnø,
- alvorlig hjertesygdom og
- stofmisbrug eller
- hvis der var nogen kontraindikation til LA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe L
modtag 4 ml levobupivacain 0,75 % plus hyaluronidase 15 IE fortyndet med 1 ml normalt saltvand
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe LD
4 mL levobupivacain 0,75 % plus hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortyndet med 1 mL normalt saltvand
|
tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de motoriske og sensoriske blokeringsvarigheder
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
forventes at blive udvidet i gruppe LD
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet den 1. postoperative nat
Tidsramme: 24 timer
|
forbedret søvnkvaliteten
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC-IRB-2014-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .