Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans til sub-tenons anæstesi (Precedex)

29. december 2014 opdateret af: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

Effekten af ​​en lavdosis dexmedetomidin som adjuvans til levobupivacain hos patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi under subtenons anæstesi

Investigatoren evaluerede varigheden af ​​motoriske og sensoriske blokeringer og de postoperative analgetiske virkninger af tilsætning af dexmedetomidin til levobupivacain til sub-Tenons anæstesi hos patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi. Motoriske og sensoriske blokeringsvarigheder blev betragtet som et primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Investigatoren evaluerede varigheden af ​​motoriske og sensoriske blokeringer og de postoperative analgetiske virkninger af tilsætning af dexmedetomidin til levobupivacain til sub-Tenons anæstesi hos patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi. Motoriske og sensoriske blokeringsvarigheder blev betragtet som et primært endepunkt.

Metoder: Investigatoren undersøgte 60 patienter, der blev udsat for vitreoretinal kirurgi under sub-Tenons anæstesi. Patienterne blev tilfældigt delt ligeligt i 1 ud af 2 grupper, der gav lokalbedøvelsesopløsningen (LA) anvendt til at modtage enten 4 ml levobupivacain 0,75% plus hyaluronidase 15 IE fortyndet med 1 ml normalt saltvand (gruppe L) eller 4 ml levobupivacain 0,75% plus hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortyndet med 1mL normalt saltvand (gruppe LD). Det totale volumen af ​​den anvendte LA-opløsning var 5 ml. Varigheden af ​​motorisk blokering (akinesi) og sensorisk blokering blev evalueret indtil tilbagevenden af ​​normal motorisk og sensorisk funktion. Sedationsniveauet blev vurderet under operationsperioden og 24 timer postoperativt sammen med graden af ​​postoperativ smerte og effektiviteten af ​​postoperativ analgesi. Søvnkvaliteten af ​​den første postoperative nat blev vurderet ved hjælp af Consensus Sleep Diary (CSD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • tilfredsstillende akinesi
  • forudsigelig kirurgisk tid til at være mindre end 3 timer var inklusionskriterier for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • inkorporerede patienter under 18 år,
  • patienter med et enkelt øje,
  • historie med søvnapnø,
  • alvorlig hjertesygdom og
  • stofmisbrug eller
  • hvis der var nogen kontraindikation til LA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: gruppe L
modtag 4 ml levobupivacain 0,75 % plus hyaluronidase 15 IE fortyndet med 1 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: gruppe LD
4 mL levobupivacain 0,75 % plus hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortyndet med 1 mL normalt saltvand
tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsen
Andre navne:
  • Precedex, 200 μg pr. 2 ml; Hospira, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de motoriske og sensoriske blokeringsvarigheder
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
forventes at blive udvidet i gruppe LD
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet den 1. postoperative nat
Tidsramme: 24 timer
forbedret søvnkvaliteten
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner