Dexmedetomidin jako adjuvans pro sub-Tenonovu anestezii (Precedex)
Účinek nízké dávky dexmedetomidinu jako adjuvans k levobupivakainu u pacientů podstupujících vitreoretinální chirurgii v sub-Tenonově anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Výzkumník hodnotil trvání motorického a senzorického bloku a pooperační analgetické účinky přidání dexmedetomidinu k levobupivakainu pro sub-Tenonovu anestezii u pacientů podstupujících vitreoretinální operaci. Trvání motorického a senzorického bloku bylo považováno za primární cílový bod.
Metodika: Zkoušející vyšetřoval 60 pacientů podrobených vitreoretinální operaci v sub-Tenonově anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni rovnoměrně do 1 ze 2 skupin, u kterých byl použit roztok pro lokální anestezii (LA) k podání buď 4 ml 0,75% levobupivakainu plus hyaluronidázy 15 IU zředěné 1 ml normálního fyziologického roztoku (skupina L) nebo 4 ml 0,75% levobupivakainu plus hyaluronidáza 15 IU a dexmedetomidin 20 μg zředěný 1 ml normálního fyziologického roztoku (skupina LD). Celkový objem použitého roztoku LA byl 5 ml. Trvání motorického bloku (akinezie) a senzorického bloku bylo hodnoceno až do návratu normální motorické a senzorické funkce. Úroveň sedace byla hodnocena během operace a 24 hodin po operaci spolu se stupněm pooperační bolesti a účinností pooperační analgezie. Kvalita spánku první pooperační noci byla hodnocena pomocí Consensus Sleep Diary (CSD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení:
- uspokojivá akineze
- předvídatelná doba chirurgického zákroku, která měla být kratší než 3 hodiny, byla vstupními kritérii pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- inkorporovaní pacienti mladší 18 let,
- pacientů s jedním okem,
- anamnéza spánkové apnoe,
- závažné srdeční onemocnění a
- zneužívání drog popř
- jestli tam byla nějaká kontraindikace k LA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina L
dostanete 4 ml levobupivakainu 0,75% plus hyaluronidázu 15 IU zředěnou 1 ml normálního fyziologického roztoku
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina LD
4 ml levobupivakainu 0,75% plus hyaluronidáza 15 IU a dexmedetomidin 20 μg zředěné 1 ml normálního fyziologického roztoku
|
přidání dexmedetomidinu do lokálního anestetika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání motorického a senzorického bloku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
|
očekává se rozšíření ve skupině LD
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita spánku 1. pooperační noci
Časové okno: 24 hodin
|
zlepšila kvalitu spánku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MEEC-IRB-2014-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .