Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako środek wspomagający znieczulenie pod torebkę torebkową (Precedex)

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

Wpływ małej dawki deksmedetomidyny jako adiuwanta lewobupiwakainy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym witreoretinalnym w znieczuleniu pod torebkę torebkową

Badacz ocenił czas trwania blokady ruchowej i czuciowej oraz pooperacyjne działanie przeciwbólowe dodania deksmedetomidyny do lewobupiwakainy w znieczuleniu pod torebkę torebkową u pacjentów poddawanych zabiegom witreoretinalnym. Czas trwania blokady ruchowej i czuciowej uznano za pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Badacz ocenił czas trwania blokady ruchowej i czuciowej oraz pooperacyjne działanie przeciwbólowe dodania deksmedetomidyny do lewobupiwakainy w znieczuleniu pod torebkę torebkową u pacjentów poddawanych zabiegom witreoretinalnym. Czas trwania blokady ruchowej i czuciowej uznano za pierwszorzędowy punkt końcowy.

Metodyka: Badacz przebadał 60 pacjentów poddanych zabiegowi witreoretinalnemu w znieczuleniu pod torebkę Tenona. Pacjentów podzielono losowo równo na 1 z 2 grup, którym przydzielono roztwór do znieczulenia miejscowego (LA) stosowany do otrzymywania 4 ml lewobupiwakainy 0,75% plus hialuronidazy 15 j.m. rozcieńczonej 1 ml soli fizjologicznej (grupa L) lub 4 ml lewobupiwakainy 0,75% plus hialuronidaza 15 IU i deksmedetomidyna 20 μg rozcieńczone 1 ml soli fizjologicznej (grupa LD). Całkowita objętość użytego roztworu LA wynosiła 5 ml. Oceniono czas trwania blokady motorycznej (akinezy) i czuciowej do czasu powrotu normalnej funkcji motorycznej i czuciowej. Oceniono poziom sedacji w okresie operacyjnym i 24 godziny po zabiegu, stopień bólu pooperacyjnego oraz skuteczność analgezji pooperacyjnej. Jakość snu pierwszej nocy pooperacyjnej oceniano za pomocą Consensus Sleep Diary (CSD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia:

  • zadowalająca akinezja
  • przewidywalny czas zabiegu poniżej 3 godzin był kryterium włączenia do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • włączeni pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
  • pacjenci z jednym okiem,
  • historia bezdechu sennego,
  • ciężka choroba serca i
  • nadużywanie narkotyków lub
  • czy były jakieś przeciwwskazania do LA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa Ł
otrzymać 4 ml lewobupiwakainy 0,75% plus hialuronidazę 15 j.m. rozcieńczoną 1 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: grupa L.D
4 ml lewobupiwakainy 0,75% plus hialuronidaza 15 j.m. i deksmedetomidyna 20 μg rozcieńczone 1 ml soli fizjologicznej
Lek: deksmedetomidyna
dodanie deksmedetomidyny do środka miejscowo znieczulającego
Inne nazwy:
  • Precedex, 200 μg na 2 ml; Hospira, Stany Zjednoczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady ruchowej i czuciowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
oczekuje się rozszerzenia w grupie LD
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu pierwszej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
poprawił jakość snu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magrabi Eye & Ear Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEEC-IRB-2014-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj