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Dexmedetomidina come coadiuvante per l'anestesia di Sub-Tenon (Precedex)

29 dicembre 2014 aggiornato da: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

L'effetto di una dexmedetomidina a basso dosaggio come adiuvante della levobupivacaina nei pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica in anestesia sub-tenonica

Il ricercatore ha valutato la durata del blocco motorio e sensoriale e gli effetti analgesici postoperatori dell'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina per l'anestesia sub-tenonica in pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica. La durata del blocco motorio e sensoriale è stata considerata un endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il ricercatore ha valutato la durata del blocco motorio e sensoriale e gli effetti analgesici postoperatori dell'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina per l'anestesia sub-tenonica in pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica. La durata del blocco motorio e sensoriale è stata considerata un endpoint primario.

Metodi: Il ricercatore ha esaminato 60 pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica in anestesia sub-tenonica. I pazienti sono stati divisi casualmente equamente in 1 dei 2 gruppi conferiti alla soluzione per anestesia locale (LA) utilizzata per ricevere 4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI diluiti con 1 mL di soluzione fisiologica (gruppo L) o 4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI e dexmedetomidina 20 μg diluiti con 1 ml di soluzione fisiologica (gruppo LD). Il volume totale della soluzione LA utilizzata era di 5 mL. La durata del blocco motorio (acinesia) e sensoriale è stata valutata fino al ritorno della normale funzione motoria e sensoriale. Il livello di sedazione è stato valutato durante il periodo chirurgico e 24 ore dopo l'intervento insieme al grado di dolore postoperatorio e all'efficienza dell'analgesia postoperatoria. La qualità del sonno della prima notte postoperatoria è stata valutata utilizzando il Consensus Sleep Diary (CSD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  • acinesia soddisfacente
  • il tempo chirurgico prevedibile inferiore a 3 ore sono stati i criteri di inclusione per questo studio

Criteri di esclusione:

  • incorporati pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • pazienti con un solo occhio,
  • storia di apnea notturna,
  • grave malattia cardiaca e
  • abuso di droghe o
  • se ci fosse qualche controindicazione a LA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo l
ricevere 4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI diluiti con 1 mL di soluzione fisiologica
Comparatore attivo: gruppo L.D
4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI e dexmedetomidina 20 μg diluiti con 1 mL di soluzione fisiologica
aggiunta di dexmedetomidina all'anestetico locale
Altri nomi:
  • Precedex, 200 μg per 2 ml; Hospira, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del blocco motorio e sensoriale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
dovrebbe essere esteso nel gruppo LD
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno della prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
migliorato la qualità del sonno
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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