- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02327156
Dexmedetomidina come coadiuvante per l'anestesia di Sub-Tenon (Precedex)
L'effetto di una dexmedetomidina a basso dosaggio come adiuvante della levobupivacaina nei pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica in anestesia sub-tenonica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il ricercatore ha valutato la durata del blocco motorio e sensoriale e gli effetti analgesici postoperatori dell'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina per l'anestesia sub-tenonica in pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica. La durata del blocco motorio e sensoriale è stata considerata un endpoint primario.
Metodi: Il ricercatore ha esaminato 60 pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica in anestesia sub-tenonica. I pazienti sono stati divisi casualmente equamente in 1 dei 2 gruppi conferiti alla soluzione per anestesia locale (LA) utilizzata per ricevere 4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI diluiti con 1 mL di soluzione fisiologica (gruppo L) o 4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI e dexmedetomidina 20 μg diluiti con 1 ml di soluzione fisiologica (gruppo LD). Il volume totale della soluzione LA utilizzata era di 5 mL. La durata del blocco motorio (acinesia) e sensoriale è stata valutata fino al ritorno della normale funzione motoria e sensoriale. Il livello di sedazione è stato valutato durante il periodo chirurgico e 24 ore dopo l'intervento insieme al grado di dolore postoperatorio e all'efficienza dell'analgesia postoperatoria. La qualità del sonno della prima notte postoperatoria è stata valutata utilizzando il Consensus Sleep Diary (CSD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
criterio di inclusione:
- acinesia soddisfacente
- il tempo chirurgico prevedibile inferiore a 3 ore sono stati i criteri di inclusione per questo studio
Criteri di esclusione:
- incorporati pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- pazienti con un solo occhio,
- storia di apnea notturna,
- grave malattia cardiaca e
- abuso di droghe o
- se ci fosse qualche controindicazione a LA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo l
ricevere 4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI diluiti con 1 mL di soluzione fisiologica
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Comparatore attivo: gruppo L.D
4 mL di levobupivacaina 0,75% più ialuronidasi 15 UI e dexmedetomidina 20 μg diluiti con 1 mL di soluzione fisiologica
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aggiunta di dexmedetomidina all'anestetico locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la durata del blocco motorio e sensoriale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
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dovrebbe essere esteso nel gruppo LD
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del sonno della prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
migliorato la qualità del sonno
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEC-IRB-2014-1
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