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Dexmedetomidina como adyuvante de la anestesia subtenoniana (Precedex)

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

Efecto de una dosis baja de dexmedetomidina como adyuvante de la levobupivacaína en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana bajo anestesia subtenoniana

El investigador evaluó la duración del bloqueo motor y sensorial y los efectos analgésicos posoperatorios de la adición de dexmedetomidina a la levobupivacaína para la anestesia subtenoniana en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana. Las duraciones del bloqueo motor y sensorial se consideraron como un punto final primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el investigador evaluó la duración del bloqueo motor y sensorial y los efectos analgésicos posoperatorios de agregar dexmedetomidina a la levobupivacaína para la anestesia subtenoniana en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana. Las duraciones del bloqueo motor y sensorial se consideraron como un punto final primario.

Métodos: El investigador investigó a 60 pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana bajo anestesia subtenoniana. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en 1 de 2 grupos según la solución de anestesia local (AL) utilizada para recibir 4 ml de levobupivacaína al 0,75 % más hialuronidasa 15 UI diluida con 1 ml de solución salina normal (grupo L) o 4 ml de levobupivacaína al 0,75 %. más hialuronidasa 15 UI y dexmedetomidina 20 μg diluidos con 1mL de solución salina normal (grupo LD). El volumen total de la solución de LA utilizada fue de 5 mL. Se evaluaron las duraciones del bloqueo motor (acinesia) y del bloqueo sensorial hasta el retorno de la función motora y sensorial normal. Se evaluó el nivel de sedación durante el período quirúrgico ya las 24 horas del postoperatorio junto con el grado de dolor postoperatorio y la eficacia de la analgesia postoperatoria. La calidad del sueño de la primera noche postoperatoria se evaluó mediante el Consensus Sleep Diary (CSD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios de inclusión:

  • acinesia satisfactoria
  • el tiempo quirúrgico predecible de menos de 3 horas fueron criterios de inclusión para este estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes incorporados menores de 18 años,
  • pacientes con un solo ojo,
  • antecedentes de apnea del sueño,
  • enfermedad cardiaca grave y
  • abuso de drogas o
  • si hubiera alguna contraindicación para LA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo L
recibir 4 ml de levobupivacaína al 0,75 % más hialuronidasa 15 UI diluida con 1 ml de solución salina normal
Comparador activo: grupo LD
4 mL de levobupivacaína al 0,75% más hialuronidasa 15 UI y dexmedetomidina 20 μg diluidos con 1 mL de solución salina normal
agregar dexmedetomidina al anestésico local
Otros nombres:
  • Precedex, 200 μg por 2 mL; Hospira, Estados Unidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las duraciones del bloqueo motor y sensorial
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
se espera que se extienda en el grupo LD
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad del sueño de la 1ra noche postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
mejoró la calidad del sueño
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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