- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327156
Dexmedetomidina como adyuvante de la anestesia subtenoniana (Precedex)
Efecto de una dosis baja de dexmedetomidina como adyuvante de la levobupivacaína en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana bajo anestesia subtenoniana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el investigador evaluó la duración del bloqueo motor y sensorial y los efectos analgésicos posoperatorios de agregar dexmedetomidina a la levobupivacaína para la anestesia subtenoniana en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana. Las duraciones del bloqueo motor y sensorial se consideraron como un punto final primario.
Métodos: El investigador investigó a 60 pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana bajo anestesia subtenoniana. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en 1 de 2 grupos según la solución de anestesia local (AL) utilizada para recibir 4 ml de levobupivacaína al 0,75 % más hialuronidasa 15 UI diluida con 1 ml de solución salina normal (grupo L) o 4 ml de levobupivacaína al 0,75 %. más hialuronidasa 15 UI y dexmedetomidina 20 μg diluidos con 1mL de solución salina normal (grupo LD). El volumen total de la solución de LA utilizada fue de 5 mL. Se evaluaron las duraciones del bloqueo motor (acinesia) y del bloqueo sensorial hasta el retorno de la función motora y sensorial normal. Se evaluó el nivel de sedación durante el período quirúrgico ya las 24 horas del postoperatorio junto con el grado de dolor postoperatorio y la eficacia de la analgesia postoperatoria. La calidad del sueño de la primera noche postoperatoria se evaluó mediante el Consensus Sleep Diary (CSD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión:
- acinesia satisfactoria
- el tiempo quirúrgico predecible de menos de 3 horas fueron criterios de inclusión para este estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes incorporados menores de 18 años,
- pacientes con un solo ojo,
- antecedentes de apnea del sueño,
- enfermedad cardiaca grave y
- abuso de drogas o
- si hubiera alguna contraindicación para LA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo L
recibir 4 ml de levobupivacaína al 0,75 % más hialuronidasa 15 UI diluida con 1 ml de solución salina normal
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Comparador activo: grupo LD
4 mL de levobupivacaína al 0,75% más hialuronidasa 15 UI y dexmedetomidina 20 μg diluidos con 1 mL de solución salina normal
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agregar dexmedetomidina al anestésico local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las duraciones del bloqueo motor y sensorial
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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se espera que se extienda en el grupo LD
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad del sueño de la 1ra noche postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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mejoró la calidad del sueño
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MEEC-IRB-2014-1
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