Dexmedetomidine als adjuvans voor sub-tenon-anesthesie (Precedex)
Het effect van een lage dosis dexmedetomidine als adjuvans voor levobupivacaïne bij patiënten die een vitreoretinale operatie ondergaan onder sub-tenon's anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De onderzoeker evalueerde de motorische en sensorische blokduur en de postoperatieve analgetische effecten van toevoeging van dexmedetomidine aan levobupivacaïne voor sub-Tenon's anesthesie bij patiënten die een vitreoretinale operatie ondergingen. De duur van motorische en sensorische blokkades werd beschouwd als een primair eindpunt.
Methoden: De onderzoeker onderzocht 60 patiënten die werden onderworpen aan vitreoretinale chirurgie onder sub-Tenon's anesthesie. De patiënten werden willekeurig gelijk verdeeld in 1 van 2 groepen die overgingen op de oplossing voor lokale anesthesie (LA) die werd gebruikt om ofwel 4 ml levobupivacaïne 0,75% plus hyaluronidase 15 IE verdund met 1 ml normale zoutoplossing (groep L) of 4 ml levobupivacaïne 0,75% te ontvangen plus hyaluronidase 15 IE en dexmedetomidine 20 μg verdund met 1 ml normale zoutoplossing (groep LD). Het totale volume van de gebruikte LA-oplossing was 5 ml. Motorische blokkering (akinesia) en sensorische blokkeringsduur werden geëvalueerd tot de terugkeer van de normale motorische en sensorische functie. Het sedatieniveau werd beoordeeld tijdens de operatieperiode en 24 uur na de operatie, samen met de mate van postoperatieve pijn en de efficiëntie van postoperatieve analgesie. De slaapkwaliteit van de eerste nacht na de operatie werd beoordeeld met behulp van het Consensus Sleep Diary (CSD).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusiecriteria:
- bevredigende akinesie
- voorspelbare chirurgische tijd van minder dan 3 uur waren inclusiecriteria voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- opgenomen patiënten jonger dan 18 jaar,
- patiënten met een enkel oog,
- geschiedenis van slaapapneu,
- ernstige hartziekte, en
- drugsgebruik of
- of er een contra-indicatie was voor LA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: groep L
ontvang 4 ml levobupivacaïne 0,75% plus hyaluronidase 15 IE verdund met 1 ml normale zoutoplossing
|
|
|
Actieve vergelijker: groep L.D
4 ml levobupivacaïne 0,75% plus hyaluronidase 15 IE en dexmedetomidine 20 μg verdund met 1 ml normale zoutoplossing
|
toevoeging van dexmedetomidine aan de plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de motorische en sensorische blokduur
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
zal naar verwachting worden uitgebreid in groep LD
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit van de 1e postoperatieve nacht
Tijdsspanne: 24 uur
|
verbeterde de slaapkwaliteit
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MEEC-IRB-2014-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .