- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327156
Dexmedetomidin als Adjuvans für die Sub-Tenon-Anästhesie (Precedex)
Die Wirkung eines niedrig dosierten Dexmedetomidins als Adjuvans zu Levobupivacain bei Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unter Sub-Tenon-Anästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Forscher untersuchte die Dauer motorischer und sensorischer Blockaden sowie die postoperativen analgetischen Wirkungen der Zugabe von Dexmedetomidin zu Levobupivacain zur Sub-Tenon-Anästhesie bei Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterzogen. Als primärer Endpunkt galt die Dauer motorischer und sensorischer Blockaden.
Methoden: Der Forscher untersuchte 60 Patienten, die einer vitreoretinalen Operation unter Sub-Tenon-Anästhesie unterzogen wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in eine von zwei Gruppen eingeteilt, wobei die verwendete Lokalanästhesielösung (LA) entweder 4 ml Levobupivacain 0,75 % plus Hyaluronidase 15 IE verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung (Gruppe L) oder 4 ml Levobupivacain 0,75 % erhielt. plus Hyaluronidase 15 IE und Dexmedetomidin 20 μg, verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung (Gruppe LD). Das Gesamtvolumen der verwendeten LA-Lösung betrug 5 ml. Die Dauer der motorischen Blockade (Akinesie) und der sensorischen Blockade wurde bis zur Rückkehr der normalen motorischen und sensorischen Funktion bewertet. Der Grad der Sedierung wurde während des Operationszeitraums und 24 Stunden nach der Operation zusammen mit dem Grad der postoperativen Schmerzen und der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie beurteilt. Die Schlafqualität der ersten postoperativen Nacht wurde mithilfe des Consensus Sleep Diary (CSD) beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zufriedenstellende Akinesie
- Einschlusskriterien für diese Studie waren eine vorhersehbare Operationszeit von weniger als 3 Stunden
Ausschlusskriterien:
- eingeschlossene Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten mit einem einzelnen Auge,
- Vorgeschichte von Schlafapnoe,
- schwere Herzerkrankung und
- Drogenmissbrauch bzw
- ob es eine Kontraindikation für LA gab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe L
Sie erhalten 4 ml Levobupivacain 0,75 % plus Hyaluronidase 15 IE, verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Gruppe LD
4 ml Levobupivacain 0,75 % plus Hyaluronidase 15 IE und Dexmedetomidin 20 μg, verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung
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Zugabe von Dexmedetomidin zum Lokalanästhetikum
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Dauer der motorischen und sensorischen Blockaden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
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wird voraussichtlich in der Gruppe LD erweitert
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität der 1. postoperativen Nacht
Zeitfenster: 24 Stunden
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verbesserte die Schlafqualität
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MEEC-IRB-2014-1
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