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Dexmedetomidin als Adjuvans für die Sub-Tenon-Anästhesie (Precedex)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

Die Wirkung eines niedrig dosierten Dexmedetomidins als Adjuvans zu Levobupivacain bei Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unter Sub-Tenon-Anästhesie unterziehen

Der Forscher bewertete die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade sowie die postoperativen analgetischen Wirkungen der Zugabe von Dexmedetomidin zu Levobupivacain zur Sub-Tenon-Anästhesie bei Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterzogen. Als primärer Endpunkt galt die Dauer motorischer und sensorischer Blockaden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Forscher untersuchte die Dauer motorischer und sensorischer Blockaden sowie die postoperativen analgetischen Wirkungen der Zugabe von Dexmedetomidin zu Levobupivacain zur Sub-Tenon-Anästhesie bei Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterzogen. Als primärer Endpunkt galt die Dauer motorischer und sensorischer Blockaden.

Methoden: Der Forscher untersuchte 60 Patienten, die einer vitreoretinalen Operation unter Sub-Tenon-Anästhesie unterzogen wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in eine von zwei Gruppen eingeteilt, wobei die verwendete Lokalanästhesielösung (LA) entweder 4 ml Levobupivacain 0,75 % plus Hyaluronidase 15 IE verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung (Gruppe L) oder 4 ml Levobupivacain 0,75 % erhielt. plus Hyaluronidase 15 IE und Dexmedetomidin 20 μg, verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung (Gruppe LD). Das Gesamtvolumen der verwendeten LA-Lösung betrug 5 ml. Die Dauer der motorischen Blockade (Akinesie) und der sensorischen Blockade wurde bis zur Rückkehr der normalen motorischen und sensorischen Funktion bewertet. Der Grad der Sedierung wurde während des Operationszeitraums und 24 Stunden nach der Operation zusammen mit dem Grad der postoperativen Schmerzen und der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie beurteilt. Die Schlafqualität der ersten postoperativen Nacht wurde mithilfe des Consensus Sleep Diary (CSD) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zufriedenstellende Akinesie
  • Einschlusskriterien für diese Studie waren eine vorhersehbare Operationszeit von weniger als 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • eingeschlossene Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten mit einem einzelnen Auge,
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe,
  • schwere Herzerkrankung und
  • Drogenmissbrauch bzw
  • ob es eine Kontraindikation für LA gab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe L
Sie erhalten 4 ml Levobupivacain 0,75 % plus Hyaluronidase 15 IE, verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe LD
4 ml Levobupivacain 0,75 % plus Hyaluronidase 15 IE und Dexmedetomidin 20 μg, verdünnt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung
Zugabe von Dexmedetomidin zum Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Precedex, 200 μg pro 2 ml; Hospira, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der motorischen und sensorischen Blockaden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
wird voraussichtlich in der Gruppe LD erweitert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität der 1. postoperativen Nacht
Zeitfenster: 24 Stunden
verbesserte die Schlafqualität
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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