- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02327156
La dexmédétomidine comme adjuvant pour l'anesthésie sous-ténonienne (Precedex)
L'effet d'une faible dose de dexmédétomidine comme adjuvant à la lévobupivacaïne chez les patients subissant une chirurgie vitréorétinienne sous anesthésie sous-ténonienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'investigateur a évalué la durée des blocs moteurs et sensoriels et les effets analgésiques postopératoires de l'ajout de dexmédétomidine à la lévobupivacaïne pour l'anesthésie sous-ténonienne chez des patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne. Les durées de blocage moteur et sensoriel ont été considérées comme un critère principal.
Méthodes : L'investigateur a étudié 60 patients soumis à une chirurgie vitréo-rétinienne sous anesthésie sous-ténonienne. Les patients ont été divisés au hasard de manière égale en 1 des 2 groupes conférant à la solution d'anesthésie locale (AL) utilisée pour recevoir soit 4 ml de lévobupivacaïne à 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI dilués avec 1 ml de solution saline normale (groupe L) ou 4 ml de lévobupivacaïne à 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI et dexmédétomidine 20 μg dilués avec 1 ml de solution saline normale (groupe LD). Le volume total de la solution LA utilisée était de 5 mL. Les durées de blocage moteur (akinésie) et de blocage sensoriel ont été évaluées jusqu'au retour d'une fonction motrice et sensorielle normale. Le niveau de sédation a été évalué pendant la période chirurgicale et 24 heures après l'opération ainsi que le degré de douleur postopératoire et l'efficacité de l'analgésie postopératoire. La qualité du sommeil de la première nuit postopératoire a été évaluée à l'aide du Consensus Sleep Diary (CSD).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- akinésie satisfaisante
- le temps opératoire prévisible inférieur à 3 heures était le critère d'inclusion pour cette étude
Critère d'exclusion:
- les patients incorporés de moins de 18 ans,
- les patients avec un seul œil,
- antécédent d'apnée du sommeil,
- maladie cardiaque grave et
- toxicomanie ou
- s'il y avait une contre-indication à LA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe L
recevoir 4 mL de lévobupivacaïne à 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI dilué avec 1 mL de solution saline normale
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Comparateur actif: groupe DL
4 mL de lévobupivacaïne 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI et dexmédétomidine 20 μg dilués avec 1 mL de solution saline normale
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ajouter de la dexmédétomidine à l'anesthésique local
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les durées de blocage moteur et sensitif
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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devrait être prolongé dans le groupe LD
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil de la 1ère nuit postopératoire
Délai: 24 heures
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amélioré la qualité du sommeil
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEC-IRB-2014-1
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