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La dexmédétomidine comme adjuvant pour l'anesthésie sous-ténonienne (Precedex)

29 décembre 2014 mis à jour par: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

L'effet d'une faible dose de dexmédétomidine comme adjuvant à la lévobupivacaïne chez les patients subissant une chirurgie vitréorétinienne sous anesthésie sous-ténonienne

L'investigateur a évalué les durées de bloc moteur et sensoriel et les effets analgésiques postopératoires de l'ajout de dexmédétomidine à la lévobupivacaïne pour l'anesthésie sous-ténonienne chez les patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne. Les durées de blocage moteur et sensoriel ont été considérées comme un critère principal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'investigateur a évalué la durée des blocs moteurs et sensoriels et les effets analgésiques postopératoires de l'ajout de dexmédétomidine à la lévobupivacaïne pour l'anesthésie sous-ténonienne chez des patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne. Les durées de blocage moteur et sensoriel ont été considérées comme un critère principal.

Méthodes : L'investigateur a étudié 60 patients soumis à une chirurgie vitréo-rétinienne sous anesthésie sous-ténonienne. Les patients ont été divisés au hasard de manière égale en 1 des 2 groupes conférant à la solution d'anesthésie locale (AL) utilisée pour recevoir soit 4 ml de lévobupivacaïne à 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI dilués avec 1 ml de solution saline normale (groupe L) ou 4 ml de lévobupivacaïne à 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI et dexmédétomidine 20 μg dilués avec 1 ml de solution saline normale (groupe LD). Le volume total de la solution LA utilisée était de 5 mL. Les durées de blocage moteur (akinésie) et de blocage sensoriel ont été évaluées jusqu'au retour d'une fonction motrice et sensorielle normale. Le niveau de sédation a été évalué pendant la période chirurgicale et 24 heures après l'opération ainsi que le degré de douleur postopératoire et l'efficacité de l'analgésie postopératoire. La qualité du sommeil de la première nuit postopératoire a été évaluée à l'aide du Consensus Sleep Diary (CSD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • akinésie satisfaisante
  • le temps opératoire prévisible inférieur à 3 heures était le critère d'inclusion pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • les patients incorporés de moins de 18 ans,
  • les patients avec un seul œil,
  • antécédent d'apnée du sommeil,
  • maladie cardiaque grave et
  • toxicomanie ou
  • s'il y avait une contre-indication à LA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe L
recevoir 4 mL de lévobupivacaïne à 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI dilué avec 1 mL de solution saline normale
Comparateur actif: groupe DL
4 mL de lévobupivacaïne 0,75 % plus hyaluronidase 15 UI et dexmédétomidine 20 μg dilués avec 1 mL de solution saline normale
ajouter de la dexmédétomidine à l'anesthésique local
Autres noms:
  • Precedex, 200 μg pour 2 ml ; Hospira, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les durées de blocage moteur et sensitif
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
devrait être prolongé dans le groupe LD
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil de la 1ère nuit postopératoire
Délai: 24 heures
amélioré la qualité du sommeil
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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