- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02327156
Dexmedetomidin som adjuvans for sub-tenons anestesi (Precedex)
Effekten av en lavdose deksmedetomidin som adjuvans til levobupivakain hos pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi under sub-tenons anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Utforskeren evaluerte varigheten av motorisk og sensorisk blokkering og de postoperative analgetiske effektene av å legge dexmedetomidin til levobupivakain for sub-Tenons anestesi hos pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi. Motoriske og sensoriske blokkeringsvarigheter ble betraktet som et primært endepunkt.
Metoder: Utforskeren undersøkte 60 pasienter som ble utsatt for vitreoretinal kirurgi under sub-Tenons anestesi. Pasientene ble tilfeldig delt likt i 1 av 2 grupper som ga lokalbedøvelsesløsningen (LA) som ble brukt til å motta enten 4 ml levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE fortynnet med 1 ml vanlig saltvann (gruppe L) eller 4 ml levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortynnet med 1mL normal saltvann (gruppe LD). Det totale volumet av LA-løsningen som ble brukt var 5 ml. Motorblokk (akinesi) og sensorisk blokkering ble evaluert inntil normal motorisk og sensorisk funksjon kom tilbake. Sedasjonsnivået ble vurdert i løpet av operasjonsperioden og 24 timer postoperativt sammen med graden av postoperativ smerte og effektiviteten av postoperativ analgesi. Søvnkvaliteten den første postoperative natten ble vurdert ved hjelp av Consensus Sleep Diary (CSD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- tilfredsstillende akinesi
- forutsigbar kirurgisk tid til å være mindre enn 3 timer var inklusjonskriterier for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- inkorporerte pasienter yngre enn 18 år,
- pasienter med ett øye,
- historie med søvnapné,
- alvorlig hjertesykdom, og
- narkotikamisbruk eller
- hvis det var noen kontraindikasjon til LA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: gruppe L
motta 4 mL levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE fortynnet med 1 mL vanlig saltvann
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe LD
4 mL levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortynnet med 1 mL vanlig saltvann
|
tilsetning av dexmedetomidin til lokalbedøvelsen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av motorisk og sensorisk blokkering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
forventes utvidet i gruppe LD
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvaliteten den første postoperative natten
Tidsramme: 24 timer
|
forbedret søvnkvaliteten
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MEEC-IRB-2014-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .