Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans for sub-tenons anestesi (Precedex)

29. desember 2014 oppdatert av: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

Effekten av en lavdose deksmedetomidin som adjuvans til levobupivakain hos pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi under sub-tenons anestesi

Utforskeren evaluerte varigheten av motorisk og sensorisk blokkering og de postoperative analgetiske effektene av å legge dexmedetomidin til levobupivakain for sub-Tenons anestesi hos pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi. Motoriske og sensoriske blokkeringsvarigheter ble betraktet som et primært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Utforskeren evaluerte varigheten av motorisk og sensorisk blokkering og de postoperative analgetiske effektene av å legge dexmedetomidin til levobupivakain for sub-Tenons anestesi hos pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi. Motoriske og sensoriske blokkeringsvarigheter ble betraktet som et primært endepunkt.

Metoder: Utforskeren undersøkte 60 pasienter som ble utsatt for vitreoretinal kirurgi under sub-Tenons anestesi. Pasientene ble tilfeldig delt likt i 1 av 2 grupper som ga lokalbedøvelsesløsningen (LA) som ble brukt til å motta enten 4 ml levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE fortynnet med 1 ml vanlig saltvann (gruppe L) eller 4 ml levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortynnet med 1mL normal saltvann (gruppe LD). Det totale volumet av LA-løsningen som ble brukt var 5 ml. Motorblokk (akinesi) og sensorisk blokkering ble evaluert inntil normal motorisk og sensorisk funksjon kom tilbake. Sedasjonsnivået ble vurdert i løpet av operasjonsperioden og 24 timer postoperativt sammen med graden av postoperativ smerte og effektiviteten av postoperativ analgesi. Søvnkvaliteten den første postoperative natten ble vurdert ved hjelp av Consensus Sleep Diary (CSD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  • tilfredsstillende akinesi
  • forutsigbar kirurgisk tid til å være mindre enn 3 timer var inklusjonskriterier for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • inkorporerte pasienter yngre enn 18 år,
  • pasienter med ett øye,
  • historie med søvnapné,
  • alvorlig hjertesykdom, og
  • narkotikamisbruk eller
  • hvis det var noen kontraindikasjon til LA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: gruppe L
motta 4 mL levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE fortynnet med 1 mL vanlig saltvann
Aktiv komparator: gruppe LD
4 mL levobupivakain 0,75 % pluss hyaluronidase 15 IE og dexmedetomidin 20 μg fortynnet med 1 mL vanlig saltvann
tilsetning av dexmedetomidin til lokalbedøvelsen
Andre navn:
  • Precedex, 200 μg per 2 mL; Hospira, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av motorisk og sensorisk blokkering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
forventes utvidet i gruppe LD
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvaliteten den første postoperative natten
Tidsramme: 24 timer
forbedret søvnkvaliteten
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere