- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02327156
Dexmedetomidina como adjuvante para anestesia subtenoniana (Precedex)
O efeito de uma baixa dose de dexmedetomidina como adjuvante da levobupivacaína em pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana sob anestesia subtenoniana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O investigador avaliou as durações dos bloqueios motor e sensorial e os efeitos analgésicos pós-operatórios da adição de dexmedetomidina à levobupivacaína para anestesia subtenoniana em pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana. As durações dos bloqueios motor e sensorial foram consideradas como um ponto final primário.
Métodos: O investigador investigou 60 pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana sob anestesia subtenoniana. Os pacientes foram aleatoriamente divididos igualmente em 1 de 2 grupos conferindo à solução de anestesia local (AL) usada para receber 4 mL de levobupivacaína 0,75% mais hialuronidase 15 UI diluída com 1 mL de soro fisiológico (grupo L) ou 4 mL de levobupivacaína 0,75% mais 15 UI de hialuronidase e 20 μg de dexmedetomidina diluída em 1mL de solução salina normal (grupo LD). O volume total da solução de AL utilizada foi de 5 mL. As durações do bloqueio motor (acinesia) e do bloqueio sensorial foram avaliadas até o retorno da função motora e sensorial normal. O nível de sedação foi avaliado durante o período cirúrgico e 24 horas após a cirurgia, juntamente com o grau de dor pós-operatória e a eficiência da analgesia pós-operatória. A qualidade do sono na primeira noite pós-operatória foi avaliada por meio do Consensus Sleep Diary (CSD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão:
- acinesia satisfatória
- tempo cirúrgico previsível inferior a 3 horas foram critérios de inclusão para este estudo
Critério de exclusão:
- incorporou pacientes menores de 18 anos,
- pacientes com um único olho,
- história de apneia do sono,
- doença cardíaca grave e
- abuso de drogas ou
- se houvesse alguma contraindicação para LA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo L
receber 4 mL de levobupivacaína 0,75% mais hialuronidase 15 UI diluído com 1 mL de solução salina normal
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Comparador Ativo: grupo LD
4 mL de levobupivacaína 0,75% mais hialuronidase 15 UI e dexmedetomidina 20 μg diluídos com 1 mL de solução salina normal
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adição de dexmedetomidina ao anestésico local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as durações dos bloqueios motor e sensorial
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
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espera-se que seja estendido no grupo LD
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono da 1ª noite pós-operatória
Prazo: 24 horas
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melhorou a qualidade do sono
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MEEC-IRB-2014-1
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