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Dexmedetomidina como adjuvante para anestesia subtenoniana (Precedex)

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Ashraf M Ghali, Magrabi Eye & Ear Hospital

O efeito de uma baixa dose de dexmedetomidina como adjuvante da levobupivacaína em pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana sob anestesia subtenoniana

O investigador avaliou as durações dos bloqueios motor e sensorial e os efeitos analgésicos pós-operatórios da adição de dexmedetomidina à levobupivacaína para anestesia subtenoniana em pacientes submetidos a cirurgia vitreorretiniana. As durações dos bloqueios motor e sensorial foram consideradas como um ponto final primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O investigador avaliou as durações dos bloqueios motor e sensorial e os efeitos analgésicos pós-operatórios da adição de dexmedetomidina à levobupivacaína para anestesia subtenoniana em pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana. As durações dos bloqueios motor e sensorial foram consideradas como um ponto final primário.

Métodos: O investigador investigou 60 pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana sob anestesia subtenoniana. Os pacientes foram aleatoriamente divididos igualmente em 1 de 2 grupos conferindo à solução de anestesia local (AL) usada para receber 4 mL de levobupivacaína 0,75% mais hialuronidase 15 UI diluída com 1 mL de soro fisiológico (grupo L) ou 4 mL de levobupivacaína 0,75% mais 15 UI de hialuronidase e 20 μg de dexmedetomidina diluída em 1mL de solução salina normal (grupo LD). O volume total da solução de AL utilizada foi de 5 mL. As durações do bloqueio motor (acinesia) e do bloqueio sensorial foram avaliadas até o retorno da função motora e sensorial normal. O nível de sedação foi avaliado durante o período cirúrgico e 24 horas após a cirurgia, juntamente com o grau de dor pós-operatória e a eficiência da analgesia pós-operatória. A qualidade do sono na primeira noite pós-operatória foi avaliada por meio do Consensus Sleep Diary (CSD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

critério de inclusão:

  • acinesia satisfatória
  • tempo cirúrgico previsível inferior a 3 horas foram critérios de inclusão para este estudo

Critério de exclusão:

  • incorporou pacientes menores de 18 anos,
  • pacientes com um único olho,
  • história de apneia do sono,
  • doença cardíaca grave e
  • abuso de drogas ou
  • se houvesse alguma contraindicação para LA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo L
receber 4 mL de levobupivacaína 0,75% mais hialuronidase 15 UI diluído com 1 mL de solução salina normal
Comparador Ativo: grupo LD
4 mL de levobupivacaína 0,75% mais hialuronidase 15 UI e dexmedetomidina 20 μg diluídos com 1 mL de solução salina normal
adição de dexmedetomidina ao anestésico local
Outros nomes:
  • Precedex, 200 μg por 2 mL; Hospira, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as durações dos bloqueios motor e sensorial
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
espera-se que seja estendido no grupo LD
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono da 1ª noite pós-operatória
Prazo: 24 horas
melhorou a qualidade do sono
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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