Effekt af All-Stim 2 Quadriceps-behandlinger på ekstremitetsmuskelstyrke hos mekanisk ventilerede patienter
7. februar 2022 opdateret af: Gerald Supinski
Effekt af All-Stim 2 Quadriceps-behandlinger på ekstremitetsmuskelstyrke hos mekanisk ventilerede patienter.
Patienter, der er på mekaniske ventilatorer på medicinske intensivafdelinger (MICU), har ekstremt svage benmuskler.
I øjeblikket er der ingen behandling for at forhindre eller vende denne svaghed.
Behandlinger med en lårmuskelstimulator, kaldet en All Stim 2, kan forbedre benmuskelstyrken og hjælpe patienter med at genvinde benfunktionen efter en knæoperation.
Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om behandlinger med All Stim 2-apparatet også kan forbedre benmuskelstyrken hos patienter på mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om daglig træning ved hjælp af All-Stim 2-stimulering af quadriceps-muskler vil øge benstyrken og forbedre resultaterne (varighed af hospitalsindlæggelse, langvarig mobilitet, langvarig handicap) for mekanisk ventilerede MICU-patienter.
Efterforskerne planlægger at randomisere patienter, der er accepteret i denne protokol, til administration af enten falsk træning (dvs.
placering af All-Stim 2-enheder på benene i 30 minutter om dagen uden aktivering af det elektriske stimuleringsprogram) eller aktiv træning (placering af All-Stim 2-elektroder på begge ben og stimulerende quadriceps-muskler til at trække sig rytmisk sammen i 30 minutter om dagen) .
De to grupper (sham og aktiv træning) vil blive behandlet i 30 minutter om dagen i syv dage.
Effekten af træning på quadriceps styrke vil blive vurderet ved at måle quadriceps kraftgenerering (QuadTw) som reaktion på magnetisk stimulation af femoral nerverne.
QuadTw-vurderingen vil blive foretaget umiddelbart før påbegyndelse af falsk eller aktiv træning og vil blive gentaget en dag efter afslutningen af den syv dages træningskur.
Diagramgennemgang og patientopfølgning vil blive brugt til at afgøre, om dette behandlingsregime også har en indvirkning på kliniske resultatmål, dvs. varigheden af indlæggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der har behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- Respirationssvigt til stede
Ekskluderingskriterier:
- Lægen, der tager sig af patienten, vurderer, at patienten er for ustabil
- Brug af højdosispressorer (mere end 15 mcg/min noradrenalin eller mere end 15 mg/kg/min dopamin)
- Brug af mere end 80 % FiO2 (fraktionel koncentration af oxygen) eller mere end 15 cm H2O (vand) PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk)
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller implanteret defibrillator
- Brug af neuromuskulære blokerende midler inden for 48 timer forud for testning
- Historie om en allerede eksisterende neuromuskulær sygdom
- Tilstedeværelse af dyb og ukorrigerbar hypokaliæmi (mindre end 2,5) eller hypofosfatæmi (mindre end 1,0)
- Graviditet
- Hvis patienten er en fange
- Hvis patienten er institutionaliseret
- Hvis det menes, at patienten vil få plejen ophørt inden for 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham elektrisk stimulering
Interventionen vil bestå af simuleret elektrisk stimulering ved hjælp af en All Stim-stimulator af hver quadriceps benmuskel i 30 minutter om dagen i i alt 7 dage.
|
Med dette indgreb slukkes All Stim-enheden, og der ydes ingen elektrisk stimulation.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv elektrisk stimulation
Interventionen vil bestå af aktiv elektrisk stimulering med en All Stim-stimulator af hver quadriceps benmuskel i 30 minutter om dagen i i alt 7 dage.
|
Dette er en FDA godkendt stimulator, der bruges til at styrke quadriceps-musklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og en uge
|
Efterforskerne vil måle quadriceps benstyrke før og efter en uge med enten sham eller aktiv elektrisk stimulering af quadriceps musklen.
|
Baseline og en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Baseline til udledning om uger, op til fem uger
|
Efterforskerne vil registrere den samlede tid, patienter forbliver indlagt efter indtræden i undersøgelsen.
|
Baseline til udledning om uger, op til fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 12-0807-F6A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil give afidentificerede data til andre forskere efter anmodning.
Vi kan dog ikke i henhold til vores IRB-godkendelse levere primære data, som indeholder oplysninger, der kan identificere deltagere.
Data vil blive frigivet, når papiret er accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Januar 2019
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver forsker tilknyttet et universitet eller medicinalvirksomhed
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .