Effekt av All-Stim 2 Quadriceps-behandlinger på muskelstyrke i ekstremiteter hos mekanisk ventilerte pasienter
7. februar 2022 oppdatert av: Gerald Supinski
Effekt av All-Stim 2 Quadriceps-behandlinger på muskelstyrke i ekstremiteter hos mekanisk ventilerte pasienter.
Pasienter som er på mekaniske ventilatorer i medisinske intensivavdelinger (MICU) har ekstremt svake benmuskler.
Foreløpig er det ingen behandling for å forhindre eller reversere denne svakheten.
Behandlinger med en lårmuskelstimulator, kalt All Stim 2, kan forbedre benmuskelstyrken og hjelpe pasienter med å gjenvinne beinfunksjonen etter en kneoperasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandlinger med All Stim 2-enheten også kan forbedre benmuskelstyrken hos pasienter på mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet for denne studien er å finne ut om daglig trening med All-Stim 2-stimulering av quadriceps-muskler vil øke beinstyrken og forbedre resultatene (varighet av sykehusinnleggelse, langvarig mobilitet, langvarig funksjonshemming) for mekanisk ventilerte MICU-pasienter.
Etterforskerne planlegger å randomisere pasienter som er akseptert i denne protokollen til administrering av enten falsk trening (dvs.
plassering av All-Stim 2-enheter på bena i 30 minutter om dagen uten aktivering av det elektriske stimuleringsprogrammet) eller aktiv trening (plassering av All-Stim 2-elektroder på begge bena og stimulerende quadriceps-muskler til å trekke seg rytmisk sammen i 30 minutter om dagen) .
De to gruppene (sham og aktiv trening) vil bli behandlet i 30 minutter om dagen i syv dager.
Effekten av trening på quadriceps styrke vil bli vurdert ved å måle quadriceps kraftgenerering (QuadTw) som respons på magnetisk stimulering av lårnervene.
QuadTw-vurderingen vil bli gjort umiddelbart før institusjon av falsk eller aktiv trening og vil gjentas én dag etter avslutningen av det syv dager lange treningsregimet.
Kartgjennomgang og pasientoppfølging vil bli brukt for å avgjøre om dette behandlingsregimet også har innvirkning på kliniske utfallsmål, det vil si varigheten av sykehusinnleggelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
- Respirasjonssvikt tilstede
Ekskluderingskriterier:
- Legen som har omsorg for pasienten fastslår at pasienten er for ustabil
- Bruk av høydosepressorer (mer enn 15 mcg/min noradrenalin eller mer enn 15 mg/kg/min dopamin)
- Bruk av mer enn 80 % FiO2 (fraksjonert konsentrasjon av oksygen) eller mer enn 15 cm H2O (vann) av PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk)
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller implantert defibrillator
- Bruk av nevromuskulære blokkerende midler innen 48 timer før testing
- Historie om en eksisterende nevromuskulær sykdom
- Tilstedeværelse av dyp og ukorrigerbar hypokalemi (mindre enn 2,5) eller hypofosfatemi (mindre enn 1,0)
- Svangerskap
- Hvis pasienten er en fange
- Dersom pasienten er institusjonalisert
- Dersom det antas at pasienten vil få trukket tilbake behandling innen 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham elektrisk stimulering
Intervensjonen vil bestå av falsk elektrisk stimulering ved bruk av en All Stim-stimulator av hver quadriceps benmuskel i 30 minutter per dag i totalt 7 dager.
|
Med denne intervensjonen slås All Stim-enheten av og det gis ingen elektrisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv elektrisk stimulering
Intervensjonen vil bestå av aktiv elektrisk stimulering ved bruk av en All Stim-stimulator av hver quadriceps benmuskel i 30 minutter per dag i totalt 7 dager.
|
Dette er en FDA-godkjent stimulator som brukes til å styrke quadriceps-muskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og en uke
|
Etterforskerne vil måle quadriceps benstyrke før og etter en uke med enten sham eller aktiv elektrisk stimulering av quadriceps muskelen.
|
Baseline og en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline til utladning om uker, opptil fem uker
|
Etterforskerne vil registrere den totale tiden pasienter forblir på sykehus etter inntreden i studien.
|
Baseline til utladning om uker, opptil fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol 12-0807-F6A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gi avidentifiserte data til andre forskere på forespørsel.
Vi kan imidlertid ikke, i henhold til vilkårene i vår IRB-godkjenning, gi primærdata som inneholder informasjon som kan identifisere deltakere.
Data vil bli frigitt når papiret er akseptert for publisering.
IPD-delingstidsramme
Januar 2019
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver forsker tilknyttet et universitet eller farmasøytisk selskap
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .