Wpływ zabiegów All-Stim 2 na mięsień czworogłowy uda na siłę mięśni kończyn u pacjentów wentylowanych mechanicznie
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gerald Supinski
Wpływ zabiegów All-Stim 2 na mięsień czworogłowy uda na siłę mięśni kończyn u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Pacjenci korzystający z mechanicznych wentylatorów na oddziałach intensywnej terapii (MICU) mają bardzo słabe mięśnie nóg.
Obecnie nie ma leczenia, które zapobiegałoby lub odwracało tę słabość.
Zabiegi za pomocą stymulatora mięśni ud, zwanego All Stim 2, mogą poprawić siłę mięśni nóg i pomóc pacjentom odzyskać sprawność nóg po operacji kolana.
Celem niniejszego badania jest określenie, czy leczenie urządzeniem All Stim 2 może również poprawić siłę mięśni nóg u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy codzienne ćwiczenia przy użyciu stymulacji mięśnia czworogłowego uda All-Stim 2 zwiększą siłę nóg i poprawią wyniki (czas hospitalizacji, długotrwała mobilność, długotrwała niepełnosprawność) u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM-u.
Badacze planują randomizować pacjentów przyjętych do tego protokołu do wykonywania ćwiczeń pozorowanych (tj.
umieszczanie urządzeń All-Stim 2 na nogach przez 30 minut dziennie bez aktywacji programu stymulacji elektrycznej) lub ćwiczenia aktywne (umieszczanie elektrod All-Stim 2 na obu nogach i stymulowanie mięśnia czworogłowego do rytmicznego skurczu przez 30 minut dziennie) .
Dwie grupy (pozorowana i aktywnie ćwicząca) będą leczone przez 30 minut dziennie przez siedem dni.
Wpływ ćwiczeń na siłę mięśnia czworogłowego zostanie oceniony poprzez pomiar generacji siły mięśnia czworogłowego (QuadTw) w odpowiedzi na stymulację magnetyczną nerwów udowych.
Ocena QuadTw zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem ćwiczeń pozorowanych lub aktywnych i zostanie powtórzona dzień po zakończeniu siedmiodniowego programu treningowego.
Przegląd wykresów i obserwacja pacjentów zostaną wykorzystane do ustalenia, czy ten schemat leczenia ma również wpływ na wskaźniki wyników klinicznych, tj. czas trwania hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
- Obecna niewydolność oddechowa
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz opiekujący się pacjentem stwierdza, że pacjent jest zbyt niestabilny
- Stosowanie wysokich dawek presyjnych (ponad 15 mcg/min noradrenaliny lub ponad 15 mg/kg/min dopaminy)
- Stosowanie więcej niż 80% FiO2 (frakcyjne stężenie tlenu) lub więcej niż 15 cm H2O (woda) PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe)
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora
- Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 48 godzin poprzedzających badanie
- Historia wcześniej istniejącej choroby nerwowo-mięśniowej
- Obecność głębokiej i niemożliwej do skorygowania hipokaliemii (poniżej 2,5) lub hipofosfatemii (poniżej 1,0)
- Ciąża
- Jeśli pacjent jest więźniem
- Jeśli pacjent jest zinstytucjonalizowany
- Jeśli uważa się, że pacjentowi zostanie cofnięta opieka w ciągu 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywa stymulacja elektryczna
Interwencja będzie polegać na pozorowanej stymulacji elektrycznej przy użyciu stymulatora All Stim każdego mięśnia czworogłowego uda przez 30 minut dziennie przez łącznie 7 dni.
|
Dzięki tej interwencji jednostka All Stim jest wyłączona i nie jest zapewniona stymulacja elektryczna.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja elektryczna
Interwencja będzie polegać na aktywnej stymulacji elektrycznej za pomocą stymulatora All Stim każdego mięśnia czworogłowego uda przez 30 minut dziennie przez łącznie 7 dni.
|
Jest to zatwierdzony przez FDA stymulator, który służy do wzmacniania mięśnia czworogłowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden tydzień
|
Badacze zmierzą siłę mięśnia czworogłowego uda przed i po jednym tygodniu pozorowanej lub aktywnej elektrycznej stymulacji mięśnia czworogłowego.
|
Linia bazowa i jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu za tygodnie, do pięciu tygodni
|
Badacze rejestrują całkowity czas pobytu pacjentów w szpitalu po włączeniu do badania.
|
Linia bazowa do wypisu za tygodnie, do pięciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 12-0807-F6A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie przekażemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane innym badaczom.
Nie możemy jednak, zgodnie z warunkami naszej zgody IRB, udostępniać danych pierwotnych, które zawierają informacje, które mogą identyfikować uczestników.
Dane zostaną udostępnione po przyjęciu artykułu do publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Styczeń 2019 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy naukowiec związany z uniwersytetem lub firmą farmaceutyczną
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .