All-Stim 2 -nelipäisten hoitojen vaikutus raajan lihasten vahvuuteen mekaanisesti hengitetyillä potilailla
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gerald Supinski
All-Stim 2 Quadriceps -hoitojen vaikutus raajan lihasten vahvuuteen mekaanisesti hengitetyillä potilailla.
Mekaanisella hengityskoneella olevilla potilailla lääketieteellisen tehohoidon yksiköissä (MICU) on erittäin heikot jalkalihakset.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoa tämän heikkouden estämiseksi tai kääntämiseksi.
Hoidot reiden lihasstimulaattorilla, nimeltään All Stim 2, voivat parantaa jalkojen lihasvoimaa ja auttaa potilaita palauttamaan jalkojen toiminnan polvileikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko All Stim 2 -hoidot parantaa jalkojen lihasvoimaa potilailla, joilla on koneellinen hengitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö päivittäinen harjoittelu nelipäisten lihasten All-Stim 2 -stimulaatiolla jalkojen voimaa ja parantaa tuloksia (sairaalahoidon kesto, pitkäaikainen liikkuvuus, pitkäaikainen vamma) mekaanisesti ventiloiduilla MICU-potilailla.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa tähän protokollaan hyväksytyt potilaat jommankumman valeharjoituksen (ts.
All-Stim 2 -yksiköiden asettaminen jaloille 30 minuutiksi päivässä ilman sähköstimulaatioohjelman aktivoimista) tai aktiivinen harjoittelu (All-Stim 2 -elektrodien sijoittaminen molempiin jalkoihin ja nelipäisten lihasten stimulointi supistamaan rytmisesti 30 minuuttia päivässä) .
Kahta ryhmää (valeharjoitus ja aktiivinen liikunta) hoidetaan 30 minuuttia päivässä seitsemän päivän ajan.
Harjoituksen vaikutukset nelipäisen reisilihaksen voimakkuuteen arvioidaan mittaamalla nelipäisen lihasvoiman muodostumista (QuadTw) vasteena reisiluun hermojen magneettiseen stimulaatioon.
QuadTw-arviointi tehdään välittömästi ennen vale- tai aktiiviharjoittelun aloittamista, ja se toistetaan yhden päivän kuluttua seitsemän päivän harjoitusohjelman päättymisestä.
Kaavion tarkastelun ja potilaan seurannan avulla määritetään, onko tällä hoito-ohjelmalla vaikutusta myös kliinisiin tulosmittauksiin, eli sairaalahoidon kestoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 48 tuntia
- Hengitysvajaus esiintyy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta hoitava lääkäri toteaa, että potilas on liian epävakaa
- Suuriannoksisten painosaineiden käyttö (yli 15 mcg/min noradrenaliinia tai yli 15 mg/kg/min dopamiinia)
- Yli 80 % FiO2:n (hapen fraktiopitoisuus) tai yli 15 cm H2O:n (vesi) PEEP (positiivinen uloshengityspaine) käyttö
- Sydämentahdistimen tai implantoidun defibrillaattorin läsnäolo
- Neuromuskulaaristen salpaajien käyttö 48 tunnin aikana ennen testausta
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus
- Syvä ja korjaamaton hypokalemia (alle 2,5) tai hypofosfatemia (alle 1,0)
- Raskaus
- Jos potilas on vanki
- Jos potilas on laitoshoidossa
- Jos uskotaan, että potilaan hoito lopetetaan 7 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen sähköstimulaatio
Interventio koostuu valesähköstimulaatiosta käyttämällä All Stim -stimulaattoria jokaiseen nelipäiseen jalkalihakseen 30 minuutin ajan päivässä yhteensä 7 päivän ajan.
|
Tällä toimenpiteellä All Stim -yksikkö sammuu, eikä sähköstimulaatiota ole.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen sähköstimulaatio
Interventio koostuu aktiivisesta sähköstimulaatiosta käyttämällä All Stim -stimulaattoria jokaiseen nelipäiseen jalkalihakseen 30 minuuttia päivässä yhteensä 7 päivän ajan.
|
Tämä on FDA:n hyväksymä stimulaattori, jota käytetään nelipäisen lihaksen vahvistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Tutkijat mittaavat nelipäisen reisilihaksen voimaa ennen ja jälkeen viikon joko vale- tai aktiivisen nelipäisen lihasten sähköstimuloinnin.
|
Perustaso ja yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospitoinnin kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkautuu viikoissa, jopa viidessä viikossa
|
Tutkijat kirjaavat kokonaisajan, jonka potilaat ovat sairaalahoidossa tutkimukseen saapumisen jälkeen.
|
Lähtötilanne purkautuu viikoissa, jopa viidessä viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 12-0807-F6A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä toimitamme tunnistamattomia tietoja muille tutkijoille.
Emme kuitenkaan voi IRB-hyväksymyksemme ehtojen mukaisesti toimittaa ensisijaisia tietoja, jotka sisältävät tietoja, jotka voivat tunnistaa osallistujat.
Tiedot julkaistaan, kun lehti on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuuta 2019
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa yliopistoon tai lääkeyhtiöön liittyvä tutkija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .