Efecto de los tratamientos All-Stim 2 para cuádriceps sobre la fuerza muscular de las extremidades en pacientes con ventilación mecánica
7 de febrero de 2022 actualizado por: Gerald Supinski
Efecto de los tratamientos All-Stim 2 para cuádriceps sobre la fuerza muscular de las extremidades en pacientes con ventilación mecánica.
Los pacientes que están en ventiladores mecánicos en unidades de cuidados intensivos médicos (MICU) tienen músculos de las piernas extremadamente débiles.
Actualmente no existe un tratamiento para prevenir o revertir esta debilidad.
Los tratamientos con un estimulador de los músculos de los muslos, llamado All Stim 2, pueden mejorar la fuerza de los músculos de las piernas y ayudar a los pacientes a recuperar la función de las piernas después de una cirugía de rodilla.
El propósito del presente estudio es determinar si los tratamientos con el dispositivo All Stim 2 también pueden mejorar la fuerza muscular de las piernas en pacientes con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el ejercicio diario con la estimulación All-Stim 2 de los músculos cuádriceps aumentará la fuerza de las piernas y mejorará los resultados (duración de la hospitalización, movilidad a largo plazo, discapacidad a largo plazo) para los pacientes de MICU con ventilación mecánica.
Los investigadores planean aleatorizar a los pacientes aceptados en este protocolo para la administración de ejercicios simulados (es decir,
colocación de unidades All-Stim 2 en las piernas durante 30 minutos al día sin activación del programa de estimulación eléctrica) o ejercicio activo (colocación de electrodos All-Stim 2 en ambas piernas y estimulación de los cuádriceps para que se contraigan rítmicamente durante 30 minutos al día) .
Los dos grupos (ejercicio simulado y activo) serán tratados durante 30 minutos al día durante siete días.
Los efectos del ejercicio sobre la fuerza del cuádriceps se evaluarán midiendo la generación de fuerza del cuádriceps (QuadTw) en respuesta a la estimulación magnética de los nervios femorales.
La evaluación QuadTw se realizará inmediatamente antes de la institución del ejercicio simulado o activo y se repetirá un día después de la finalización del régimen de entrenamiento de siete días.
Se utilizará la revisión de expedientes y el seguimiento del paciente para determinar si este régimen de tratamiento también tiene un impacto en las medidas de resultado clínico, es decir, la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Chandler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren ventilación mecánica por más de 48 horas
- Insuficiencia respiratoria presente
Criterio de exclusión:
- El médico que atiende al paciente determina que el paciente está demasiado inestable
- Uso de altas dosis de presores (más de 15 mcg/min de noradrenalina o más de 15 mg/kg/min de dopamina)
- Uso de más del 80 % de FiO2 (concentración fraccional de oxígeno) o más de 15 cm H2O (agua) de PEEP (presión espiratoria final positiva)
- Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado
- Uso de agentes bloqueantes neuromusculares dentro de las 48 horas anteriores a la prueba
- Historia de una enfermedad neuromuscular preexistente
- Presencia de hipopotasemia profunda e incorregible (menos de 2,5) o hipofosfatemia (menos de 1,0)
- El embarazo
- Si el paciente es un prisionero
- Si el paciente está institucionalizado
- Si se piensa que al paciente se le retirará la atención dentro de los 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación eléctrica simulada
La intervención consistirá en estimulación eléctrica simulada utilizando un estimulador All Stim de cada músculo cuádriceps de la pierna durante 30 minutos por día durante un total de 7 días.
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Con esta intervención, la unidad All Stim se apaga y no se proporciona estimulación eléctrica.
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Comparador activo: Estimulación eléctrica activa
La intervención consistirá en una estimulación eléctrica activa mediante un estimulador All Stim de cada músculo cuádriceps de la pierna durante 30 minutos al día durante un total de 7 días.
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Este es un estimulador aprobado por la FDA que se utiliza para fortalecer el músculo cuádriceps.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana
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Los investigadores medirán la fuerza de la pierna del cuádriceps antes y después de una semana de estimulación eléctrica simulada o activa del músculo cuádriceps.
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Línea de base y una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base para el alta en semanas, hasta cinco semanas
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Los investigadores registrarán el tiempo total que los pacientes permanecen hospitalizados después de ingresar al estudio.
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Línea de base para el alta en semanas, hasta cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 12-0807-F6A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proporcionaremos datos no identificados a otros investigadores que lo soliciten.
Sin embargo, según los términos de nuestra aprobación del IRB, no podemos proporcionar datos primarios que contengan información que pueda identificar a los participantes.
Los datos se darán a conocer una vez que el documento sea aceptado para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2019
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador asociado a una Universidad o empresa Farmacéutica
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .