Efeito dos tratamentos de quadríceps All-Stim 2 na força muscular dos membros em pacientes ventilados mecanicamente
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gerald Supinski
Efeito dos Tratamentos de Quadríceps All-Stim 2 na Força Muscular dos Membros em Pacientes Mecanicamente Ventilados.
Os pacientes que estão em ventiladores mecânicos em unidades de terapia intensiva médica (MICU) têm músculos das pernas extremamente fracos.
Atualmente não há tratamento para prevenir ou reverter essa fraqueza.
Os tratamentos com um estimulador muscular da coxa, chamado All Stim 2, podem melhorar a força muscular da perna e ajudar os pacientes a recuperar a função da perna após a cirurgia do joelho.
O objetivo do presente estudo é determinar se os tratamentos com o dispositivo All Stim 2 também podem melhorar a força muscular da perna em pacientes em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício diário usando a estimulação All-Stim 2 dos músculos do quadríceps aumentará a força da perna e melhorará os resultados (duração da hospitalização, mobilidade de longo prazo, incapacidade de longo prazo) para pacientes de UTIM ventilados mecanicamente.
Os investigadores planejam randomizar os pacientes aceitos neste protocolo para administração de exercício simulado (ou seja,
colocação de unidades All-Stim 2 nas pernas por 30 minutos por dia sem ativação do programa de estimulação elétrica) ou exercício ativo (colocação de eletrodos All-Stim 2 em ambas as pernas e estimulação dos músculos quadríceps para contrair ritmicamente por 30 minutos por dia) .
Os dois grupos (sham e exercício ativo) serão tratados por 30 minutos por dia durante sete dias.
Os efeitos do exercício na força do quadríceps serão avaliados medindo a geração de força do quadríceps (QuadTw) em resposta à estimulação magnética dos nervos femorais.
A avaliação do QuadTw será feita imediatamente antes da instituição do exercício simulado ou ativo e será repetida um dia após a conclusão do regime de treinamento de sete dias.
A revisão do prontuário e o acompanhamento do paciente serão usados para determinar se esse regime de tratamento também tem impacto nas medidas de resultados clínicos, ou seja, na duração da hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que necessitam de ventilação mecânica por mais de 48 horas
- Insuficiência respiratória presente
Critério de exclusão:
- O médico que cuida do paciente determina que o paciente está muito instável
- Uso de altas doses de pressores (mais de 15 mcg/min de norepinefrina ou mais de 15 mg/kg/min de dopamina)
- Uso de mais de 80% de FiO2 (concentração fracionada de oxigênio) ou mais de 15 cm H2O (água) de PEEP (pressão expiratória final positiva)
- Presença de marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado
- Uso de bloqueadores neuromusculares nas 48 horas anteriores ao teste
- História de uma doença neuromuscular preexistente
- Presença de hipocalemia profunda e incorrigível (menos de 2,5) ou hipofosfatemia (menos de 1,0)
- Gravidez
- Se o paciente for um prisioneiro
- Se o paciente estiver institucionalizado
- Se for pensado que o paciente terá o cuidado retirado dentro de 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação elétrica simulada
A intervenção consistirá em estimulação elétrica simulada usando um estimulador All Stim de cada músculo quadríceps da perna por 30 minutos por dia durante um total de 7 dias.
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Com esta intervenção, a unidade All Stim é desligada e nenhuma estimulação elétrica é fornecida.
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica ativa
A intervenção consistirá em estimulação elétrica ativa usando um estimulador All Stim de cada músculo quadríceps da perna por 30 minutos por dia durante um total de 7 dias.
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Este é um estimulador aprovado pela FDA que é usado para fortalecer o músculo quadríceps.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular do quadríceps
Prazo: Linha de base e uma semana
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Os investigadores medirão a força da perna do quadríceps antes e depois de uma semana de estimulação elétrica simulada ou ativa do músculo quadríceps.
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Linha de base e uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Hospitalização
Prazo: Linha de base para alta em semanas, até cinco semanas
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Os investigadores registrarão o tempo total que os pacientes permanecerão hospitalizados após a entrada no estudo.
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Linha de base para alta em semanas, até cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 12-0807-F6A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Forneceremos dados não identificados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Não podemos, no entanto, nos termos de nossa aprovação do IRB, fornecer dados primários que contenham informações que possam identificar os participantes.
Os dados serão liberados assim que o artigo for aceito para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador associado a uma universidade ou empresa farmacêutica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .