Влияние лечения All-Stim 2 Quadriceps на силу мышц конечностей у пациентов с механической вентиляцией легких
7 февраля 2022 г. обновлено: Gerald Supinski
Влияние лечения All-Stim 2 Quadriceps на силу мышц конечностей у пациентов с механической вентиляцией легких.
У пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (МОИТ), очень слабые мышцы ног.
В настоящее время не существует лечения для предотвращения или устранения этой слабости.
Лечение с помощью стимулятора мышц бедра, называемого All Stim 2, может улучшить силу мышц ног и помочь пациентам восстановить функцию ног после операции на колене.
Цель настоящего исследования — определить, может ли лечение с помощью устройства All Stim 2 также улучшить силу мышц ног у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, будут ли ежедневные упражнения с использованием стимуляции All-Stim 2 четырехглавой мышцы увеличивать силу ног и улучшать результаты (длительность госпитализации, длительную подвижность, длительную нетрудоспособность) для пациентов ОРИТ с механической вентиляцией легких.
Исследователи планируют рандомизировать пациентов, включенных в этот протокол, для проведения фиктивных упражнений (т.е.
размещение блоков All-Stim 2 на ногах в течение 30 минут в день без активации программы электростимуляции) или активные упражнения (размещение электродов All-Stim 2 на обеих ногах и стимуляция четырехглавых мышц к ритмическому сокращению в течение 30 минут в день) .
Две группы (имитационные и активные упражнения) будут лечиться по 30 минут в день в течение семи дней.
Влияние упражнений на силу четырехглавой мышцы будет оцениваться путем измерения генерации силы четырехглавой мышцы (QuadTw) в ответ на магнитную стимуляцию бедренных нервов.
Оценка QuadTw будет проводиться непосредственно перед началом имитации или активных упражнений и будет повторена через день после завершения семидневного режима тренировок.
Обзор карты и последующее наблюдение за пациентом будут использоваться для определения того, влияет ли этот режим лечения на показатели клинического исхода, то есть на продолжительность госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких более 48 часов.
- Наличие дыхательной недостаточности
Критерий исключения:
- Врач, ухаживающий за пациентом, определяет, что пациент слишком нестабилен
- Использование высоких доз вазопрессоров (более 15 мкг/мин норэпинефрина или более 15 мг/кг/мин дофамина)
- Использование более 80% FiO2 (фракционная концентрация кислорода) или более 15 см H2O (вода) PEEP (положительное давление в конце выдоха)
- Наличие кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора
- Использование нервно-мышечных блокаторов в течение 48 часов до тестирования
- История ранее существовавшего нервно-мышечного заболевания
- Наличие глубокой и некорригируемой гипокалиемии (менее 2,5) или гипофосфатемии (менее 1,0)
- Беременность
- Если пациент заключенный
- Если больной госпитализирован
- Если предполагается, что лечение пациента будет прекращено в течение 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электростимуляции
Вмешательство будет состоять из имитации электростимуляции с использованием стимулятора All Stim каждой четырехглавой мышцы ноги в течение 30 минут в день в течение 7 дней.
|
При таком вмешательстве блок All Stim отключается, и электрическая стимуляция не предоставляется.
|
|
Активный компаратор: Активная электрическая стимуляция
Вмешательство будет состоять из активной электростимуляции с использованием стимулятора All Stim каждой четырехглавой мышцы ноги в течение 30 минут в день в течение 7 дней.
|
Это одобренный FDA стимулятор, который используется для укрепления четырехглавой мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Базовый уровень и одна неделя
|
Исследователи будут измерять силу четырехглавой мышцы ноги до и после одной недели имитации или активной электрической стимуляции четырехглавой мышцы.
|
Базовый уровень и одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки через несколько недель, до пяти недель
|
Исследователи будут записывать общее время, в течение которого пациенты остаются госпитализированными после включения в исследование.
|
Исходный уровень до выписки через несколько недель, до пяти недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 12-0807-F6A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим обезличенные данные другим исследователям по запросу.
Однако мы не можем, в соответствии с условиями нашего одобрения IRB, предоставлять первичные данные, которые содержат информацию, которая может идентифицировать участников.
Данные будут обнародованы после того, как статья будет принята к публикации.
Сроки обмена IPD
Январь 2019 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой исследователь, связанный с университетом или фармацевтической компанией
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .