Wirkung von All-Stim 2 Quadrizeps-Behandlungen auf die Muskelkraft der Gliedmaßen bei beatmeten Patienten
7. Februar 2022 aktualisiert von: Gerald Supinski
Wirkung von All-Stim 2 Quadrizeps-Behandlungen auf die Muskelkraft der Gliedmaßen bei beatmeten Patienten.
Patienten, die auf medizinischen Intensivstationen (MICU) mechanisch beatmet werden, haben eine extrem schwache Beinmuskulatur.
Derzeit gibt es keine Behandlung, um dieser Schwäche vorzubeugen oder sie zu beheben.
Behandlungen mit einem Oberschenkelmuskelstimulator, dem sogenannten All Stim 2, können die Kraft der Beinmuskulatur verbessern und Patienten dabei helfen, die Beinfunktion nach einer Knieoperation wiederherzustellen.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob Behandlungen mit dem All Stim 2-Gerät auch die Beinmuskelkraft bei Patienten mit mechanischer Beatmung verbessern können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob tägliches Training mit der All-Stim 2-Stimulation der Quadrizepsmuskulatur die Beinkraft erhöht und die Ergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts, langfristige Mobilität, langfristige Behinderung) für mechanisch beatmete MICU-Patienten verbessert.
Die Forscher planen, Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden, randomisiert einer der beiden Scheinübungen (d. h.
Platzierung von All-Stim 2-Einheiten an den Beinen für 30 Minuten am Tag ohne Aktivierung des Elektrostimulationsprogramms) oder aktive Übung (Platzierung von All-Stim 2-Elektroden an beiden Beinen und Stimulation der Quadrizepsmuskulatur zur rhythmischen Kontraktion für 30 Minuten am Tag) .
Die beiden Gruppen (Schein- und Aktivübung) werden sieben Tage lang täglich 30 Minuten lang behandelt.
Die Auswirkungen von Training auf die Kraft des Quadrizeps werden durch Messung der Krafterzeugung des Quadrizeps (QuadTw) als Reaktion auf die magnetische Stimulation der Oberschenkelnerven beurteilt.
Die QuadTw-Bewertung wird unmittelbar vor Beginn der Schein- oder aktiven Übung durchgeführt und einen Tag nach Abschluss des siebentägigen Trainingsprogramms wiederholt.
Anhand der Diagrammüberprüfung und der Nachbeobachtung des Patienten wird festgestellt, ob dieses Behandlungsschema auch Auswirkungen auf die klinischen Ergebnismaße, d. h. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden müssen
- Atemstillstand liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Der behandelnde Arzt stellt fest, dass der Patient zu instabil ist
- Verwendung hochdosierter blutdrucksenkender Mittel (mehr als 15 µg/min Noradrenalin oder mehr als 15 mg/kg/min Dopamin)
- Verwendung von mehr als 80 % FiO2 (fraktionierte Sauerstoffkonzentration) oder mehr als 15 cm H2O (Wasser) PEEP (positiver endexspiratorischer Druck)
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten Defibrillators
- Verwendung neuromuskulärer Blocker innerhalb der 48 Stunden vor dem Test
- Vorgeschichte einer bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankung
- Vorliegen einer schweren und nicht korrigierbaren Hypokaliämie (weniger als 2,5) oder Hypophosphatämie (weniger als 1,0)
- Schwangerschaft
- Wenn der Patient ein Gefangener ist
- Wenn der Patient stationär untergebracht ist
- Wenn davon ausgegangen wird, dass dem Patienten innerhalb von 7 Tagen die Pflege entzogen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulation
Der Eingriff besteht aus einer Schein-Elektrostimulation mit einem All-Stim-Stimulator jedes Quadrizeps-Beinmuskels für 30 Minuten pro Tag über insgesamt 7 Tage.
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Bei diesem Eingriff wird die All-Stim-Einheit ausgeschaltet und es erfolgt keine elektrische Stimulation.
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Aktiver Komparator: Aktive elektrische Stimulation
Der Eingriff besteht aus einer aktiven elektrischen Stimulation jedes Quadrizeps-Beinmuskels mit einem All-Stim-Stimulator für 30 Minuten pro Tag über insgesamt 7 Tage.
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Dies ist ein von der FDA zugelassener Stimulator, der zur Stärkung des Quadrizepsmuskels verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
|
Die Forscher messen die Beinkraft des Quadrizeps vor und nach einer Woche Schein- oder aktiver Elektrostimulation des Quadrizepsmuskels.
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Grundlinie und eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Hospitalisierungsaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung in Wochen, bis zu fünf Wochen
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Die Prüfer werden die Gesamtzeit aufzeichnen, die Patienten nach Aufnahme in die Studie im Krankenhaus bleiben.
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Ausgangswert bis zur Entlassung in Wochen, bis zu fünf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 12-0807-F6A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage stellen wir anderen Forschern anonymisierte Daten zur Verfügung.
Gemäß den Bedingungen unserer IRB-Genehmigung können wir jedoch keine Primärdaten bereitstellen, die Informationen enthalten, die zur Identifizierung von Teilnehmern führen könnten.
Die Daten werden veröffentlicht, sobald die Arbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Januar 2019
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Forscher, der mit einer Universität oder einem Pharmaunternehmen verbunden ist
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schein-Elektrostimulation mit einem All-Stim-Stimulator
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Michelle StepanNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain & Behavior Research FoundationRekrutierungAkustische StimulationVereinigte Staaten
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Medical University of ViennaDepartment of Anesthesiology, General Intensive Care Medicine and Pain ControlAbgeschlossen