Effect van All-Stim 2 Quadriceps-behandelingen op de spierkracht van de ledematen bij mechanisch beademde patiënten
7 februari 2022 bijgewerkt door: Gerald Supinski
Effect van All-Stim 2 Quadriceps-behandelingen op de spierkracht van de ledematen bij mechanisch beademde patiënten.
Patiënten die op mechanische ventilatoren liggen op medische intensive care-afdelingen (MICU) hebben extreem zwakke beenspieren.
Momenteel is er geen behandeling om deze zwakte te voorkomen of om te keren.
Behandelingen met een dijspierstimulator, All Stim 2 genaamd, kunnen de beenspierkracht verbeteren en patiënten helpen de beenfunctie terug te krijgen na een knieoperatie.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of behandelingen met het All Stim 2-apparaat ook de beenspierkracht kunnen verbeteren bij patiënten die mechanisch worden beademd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of dagelijkse training met behulp van All-Stim 2-stimulatie van de quadricepsspieren de beenkracht zal vergroten en de resultaten zal verbeteren (duur van ziekenhuisopname, langdurige mobiliteit, langdurige invaliditeit) voor mechanisch beademde MICU-patiënten.
De onderzoekers zijn van plan om patiënten die in dit protocol zijn geaccepteerd willekeurig te verdelen over het toedienen van ofwel schijnoefeningen (d.w.z.
plaatsing van All-Stim 2-eenheden op de benen gedurende 30 minuten per dag zonder activering van het elektrische stimulatieprogramma) of actieve training (plaatsing van All-Stim 2-elektroden op beide benen en stimulering van de quadriceps-spieren om ritmisch samen te trekken gedurende 30 minuten per dag) .
De twee groepen (sham en actieve oefening) zullen gedurende zeven dagen gedurende 30 minuten per dag worden behandeld.
De effecten van inspanning op de kracht van de quadriceps zullen worden beoordeeld door de krachtopwekking van de quadriceps (QuadTw) te meten als reactie op magnetische stimulatie van de femorale zenuwen.
De QuadTw-beoordeling wordt onmiddellijk vóór het begin van de schijnbeweging of actieve training uitgevoerd en wordt een dag na afloop van het zevendaagse trainingsregime herhaald.
Aan de hand van dossieroverzicht en follow-up van de patiënt zal worden bepaald of dit behandelingsregime ook invloed heeft op de klinische uitkomstmaten, d.w.z. de duur van de ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben
- Ademhalingsfalen aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- De arts die voor de patiënt zorgt, stelt vast dat de patiënt te instabiel is
- Gebruik van hoge dosis pressoren (meer dan 15 mcg/min noradrenaline of meer dan 15 mg/kg/min dopamine)
- Gebruik van meer dan 80% FiO2 (fractionele zuurstofconcentratie) of meer dan 15 cm H2O (water) PEEP (positieve einduitademingsdruk)
- Aanwezigheid van een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
- Gebruik van neuromusculaire blokkers binnen 48 uur voorafgaand aan het testen
- Geschiedenis van een reeds bestaande neuromusculaire ziekte
- Aanwezigheid van ernstige en oncorrigeerbare hypokaliëmie (minder dan 2,5) of hypofosfatemie (minder dan 1,0)
- Zwangerschap
- Als de patiënt een gevangene is
- Als de patiënt is opgenomen
- Als wordt gedacht dat de patiënt binnen 7 dagen de zorg zal laten intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham elektrische stimulatie
De interventie bestaat uit schijn-elektrische stimulatie met een All Stim-stimulator van elke quadriceps-beenspier gedurende 30 minuten per dag gedurende in totaal 7 dagen.
|
Bij deze ingreep wordt de All Stim-eenheid uitgeschakeld en wordt er geen elektrische stimulatie gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve elektrische stimulatie
De interventie bestaat uit actieve elektrische stimulatie met een All Stim-stimulator van elke quadriceps-beenspier gedurende 30 minuten per dag gedurende in totaal 7 dagen.
|
Dit is een door de FDA goedgekeurde stimulator die wordt gebruikt voor het versterken van de quadricepsspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn en één week
|
De onderzoekers zullen de beenkracht van de quadriceps meten voor en na een week van schijnvertoning of actieve elektrische stimulatie van de quadricepsspier.
|
Basislijn en één week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag in weken, tot vijf weken
|
De onderzoekers registreren de totale tijd dat patiënten in het ziekenhuis blijven nadat ze aan het onderzoek zijn begonnen.
|
Basislijn tot ontslag in weken, tot vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 12-0807-F6A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek verstrekken wij geanonimiseerde gegevens aan andere onderzoekers.
We kunnen echter, onder de voorwaarden van onze IRB-goedkeuring, geen primaire gegevens verstrekken die informatie bevatten die deelnemers kan identificeren.
Gegevens worden vrijgegeven zodra het papier is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2019
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke onderzoeker verbonden aan een universiteit of farmaceutisch bedrijf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .