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人工呼吸器装着患者の四肢筋力に対するオールスティム 2 大腿四頭筋治療の効果

2022年2月7日 更新者:Gerald Supinski

人工呼吸器患者の四肢筋力に対するオールスティム 2 大腿四頭筋治療の効果。

医療集中治療室 (MICU) で人工呼吸器を使用している患者は、脚の筋肉が非常に弱くなっています。 現在、この衰弱を予防または回復する治療法はありません。 オール スティム 2 と呼ばれる大腿筋刺激装置を使用した治療は、脚の筋力を向上させ、膝の手術後に患者が脚の機能を回復するのに役立ちます。 本研究の目的は、All Stim 2 装置による治療が人工呼吸器を使用している患者の脚の筋力も改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、大腿四頭筋のオールスティム 2 刺激を使用した毎日の運動が脚の筋力を増加させ、人工呼吸器付き MICU 患者の転帰 (入院期間、長期の可動性、長期の障害) を改善するかどうかを判断することです。 研究者らは、このプロトコルに受け入れられた患者を無作為にランダム化して、いずれかの疑似運動(すなわち、 オールスティム 2 ユニットを脚に 1 日 30 分間電気刺激プログラムを起動せずに配置する)またはアクティブな運動(オールスティム 2 電極を両脚に配置し、大腿四頭筋を刺激してリズミカルに収縮するように 1 日 30 分間) 。 2 つのグループ (偽の運動と積極的な運動) を 1 日 30 分間、7 日間治療します。 大腿四頭筋の筋力に対する運動の効果は、大腿神経の磁気刺激に応じて発生する大腿四頭筋の力 (QuadTw) を測定することによって評価されます。 QuadTw 評価は、偽の運動または積極的な運動を開始する直前に行われ、7 日間のトレーニング計画の終了 1 日後に繰り返されます。 カルテのレビューと患者の追跡調査は、この治療法が臨床転帰の尺度、つまり入院期間にも影響を与えるかどうかを判断するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Chandler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 48時間以上人工呼吸器を必要とする成人患者
  • 呼吸不全あり

除外基準:

  • 患者を担当する医師は、患者があまりにも不安定であると判断した
  • 高用量昇圧剤の使用(15 mcg/分を超えるノルエピネフリンまたは 15 mg/kg/分を超えるドーパミン)
  • 80%を超えるFiO2(酸素の部分濃度)または15cmを超えるH2O(水)のPEEP(呼気終末陽圧)の使用
  • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在
  • 検査前の48時間以内に神経筋遮断薬を使用したこと
  • 既存の神経筋疾患の病歴
  • 重篤で修正不可能な低カリウム血症(2.5未満)または低リン酸血症(1.0未満)の存在
  • 妊娠
  • 患者が囚人の場合
  • 患者が施設に入院している場合
  • 患者が7日以内に治療を中止すると思われる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽の電気刺激
この介入は、All Stim 刺激装置を使用して、1 日あたり 30 分間、合計 7 日間、脚の各筋肉に All Stim 刺激を与えることから構成されます。
この介入により、All Stim ユニットがオフになり、電気刺激は提供されなくなります。
アクティブコンパレータ:能動電気刺激
この介入は、All Stim 刺激装置を使用して、1 日あたり 30 分間、合計 7 日間、脚の各筋肉に All Stim 刺激を与えることから構成されます。
これは、大腿四頭筋の強化に使用される FDA 承認の刺激装置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間
研究者らは、大腿四頭筋に対する偽の電気刺激または積極的な電気刺激を 1 週間行う前と後に、大腿四頭筋の脚の筋力を測定します。
ベースラインと 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:退院までのベースラインは数週間、最長 5 週間
研究者は、患者が研究に参加した後に入院している合計時間を記録します。
退院までのベースラインは数週間、最長 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerald S Supinski, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月3日

一次修了 (実際)

2017年5月5日

研究の完了 (実際)

2017年5月5日

試験登録日

最初に提出

2014年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 12-0807-F6A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化されたデータを他の研究者に提供します。 ただし、治験審査委員会の承認条件により、参加者を特定する可能性のある情報を含む一次データを提供することはできません。 論文の掲載が受理され次第、データを公開いたします。

IPD 共有時間枠

2019年1月

IPD 共有アクセス基準

大学または製薬会社に関係する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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