Effetto dei trattamenti del quadricipite All-Stim 2 sulla forza muscolare degli arti nei pazienti ventilati meccanicamente
7 febbraio 2022 aggiornato da: Gerald Supinski
Effetto dei trattamenti del quadricipite All-Stim 2 sulla forza muscolare degli arti nei pazienti ventilati meccanicamente.
I pazienti che utilizzano ventilatori meccanici nelle unità di terapia intensiva medica (MICU) hanno muscoli delle gambe estremamente deboli.
Attualmente non esiste alcun trattamento per prevenire o invertire questa debolezza.
I trattamenti con uno stimolatore muscolare della coscia, chiamato All Stim 2, possono migliorare la forza muscolare delle gambe e aiutare i pazienti a recuperare la funzione delle gambe dopo un intervento chirurgico al ginocchio.
Lo scopo del presente studio è determinare se i trattamenti con il dispositivo All Stim 2 possono anche migliorare la forza muscolare delle gambe nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esercizio quotidiano utilizzando la stimolazione All-Stim 2 dei muscoli quadricipiti aumenterà la forza delle gambe e migliorerà i risultati (durata dell'ospedalizzazione, mobilità a lungo termine, disabilità a lungo termine) per i pazienti MICU ventilati meccanicamente.
I ricercatori hanno in programma di randomizzare i pazienti accettati in questo protocollo alla somministrazione di entrambi gli esercizi fittizi (ad es.
posizionamento di unità All-Stim 2 sulle gambe per 30 minuti al giorno senza attivazione del programma di stimolazione elettrica) o esercizio attivo (posizionamento di elettrodi All-Stim 2 su entrambe le gambe e stimolazione dei muscoli quadricipiti a contrarsi ritmicamente per 30 minuti al giorno) .
I due gruppi (sham e esercizio attivo) saranno trattati per 30 minuti al giorno per sette giorni.
Gli effetti dell'esercizio sulla forza del quadricipite saranno valutati misurando la generazione di forza del quadricipite (QuadTw) in risposta alla stimolazione magnetica dei nervi femorali.
La valutazione QuadTw verrà effettuata immediatamente prima dell'inizio dell'esercizio fittizio o attivo e verrà ripetuta un giorno dopo la conclusione del regime di allenamento di sette giorni.
Verranno utilizzati la revisione della cartella clinica e il follow-up del paziente per determinare se questo regime di trattamento ha anche un impatto sulle misure di esito clinico, ad esempio la durata del ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Chandler Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che necessitano di ventilazione meccanica per più di 48 ore
- Insufficienza respiratoria presente
Criteri di esclusione:
- Il medico che si prende cura del paziente determina che il paziente è troppo instabile
- Uso di farmaci pressori ad alte dosi (più di 15 mcg/min di noradrenalina o più di 15 mg/kg/min di dopamina)
- Uso di più dell'80% di FiO2 (concentrazione frazionaria di ossigeno) o più di 15 cm H2O (acqua) di PEEP (pressione positiva di fine espirazione)
- Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato
- Uso di agenti bloccanti neuromuscolari nelle 48 ore precedenti il test
- Storia di una malattia neuromuscolare preesistente
- Presenza di ipokaliemia profonda e non correggibile (meno di 2,5) o ipofosfatemia (meno di 1,0)
- Gravidanza
- Se il paziente è un prigioniero
- Se il paziente è istituzionalizzato
- Se si pensa che al paziente verranno ritirate le cure entro 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia
L'intervento consisterà in una finta stimolazione elettrica utilizzando uno stimolatore All Stim di ciascun muscolo quadricipite della gamba per 30 minuti al giorno per un totale di 7 giorni.
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Con questo intervento l'unità All Stim viene spenta e non viene fornita alcuna stimolazione elettrica.
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica attiva
L'intervento consisterà in una stimolazione elettrica attiva utilizzando uno stimolatore All Stim di ciascun muscolo quadricipite della gamba per 30 minuti al giorno per un totale di 7 giorni.
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Questo è uno stimolatore approvato dalla FDA che viene utilizzato per rafforzare il muscolo quadricipite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e una settimana
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Gli investigatori misureranno la forza delle gambe del quadricipite prima e dopo una settimana di simulazione o stimolazione elettrica attiva del muscolo quadricipite.
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Basale e una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Linea di base per la dimissione in settimane, fino a cinque settimane
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Gli investigatori registreranno il tempo totale in cui i pazienti rimarranno ricoverati dopo l'ingresso nello studio.
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Linea di base per la dimissione in settimane, fino a cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 12-0807-F6A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta, forniremo dati resi anonimi ad altri ricercatori.
Tuttavia, in base ai termini della nostra approvazione IRB, non possiamo fornire dati primari che contengano informazioni che potrebbero identificare i partecipanti.
I dati saranno rilasciati una volta che il documento sarà accettato per la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Gennaio 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi ricercatore associato a un'università o azienda farmaceutica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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