Effet des traitements des quadriceps All-Stim 2 sur la force musculaire des membres chez les patients ventilés mécaniquement
7 février 2022 mis à jour par: Gerald Supinski
Effet des traitements All-Stim 2 Quadriceps sur la force musculaire des membres chez les patients ventilés mécaniquement.
Les patients qui sont sous ventilateurs mécaniques dans les unités de soins intensifs médicaux (MICU) ont des muscles des jambes extrêmement faibles.
Il n'existe actuellement aucun traitement pour prévenir ou inverser cette faiblesse.
Les traitements avec un stimulateur musculaire de la cuisse, appelé All Stim 2, peuvent améliorer la force musculaire des jambes et aider les patients à retrouver la fonction des jambes après une chirurgie du genou.
Le but de la présente étude est de déterminer si les traitements avec l'appareil All Stim 2 peuvent également améliorer la force musculaire des jambes chez les patients sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'exercice quotidien utilisant la stimulation All-Stim 2 des muscles quadriceps augmentera la force des jambes et améliorera les résultats (durée d'hospitalisation, mobilité à long terme, invalidité à long terme) pour les patients MICU ventilés mécaniquement.
Les enquêteurs prévoient de randomiser les patients acceptés dans ce protocole pour l'administration de l'un ou l'autre des exercices fictifs (c'est-à-dire
placement des unités All-Stim 2 sur les jambes pendant 30 minutes par jour sans activation du programme de stimulation électrique) ou exercice actif (placement des électrodes All-Stim 2 sur les deux jambes et stimulation des muscles quadriceps pour qu'ils se contractent en rythme pendant 30 minutes par jour) .
Les deux groupes (simulation et exercice actif) seront traités 30 minutes par jour pendant sept jours.
Les effets de l'exercice sur la force du quadriceps seront évalués en mesurant la génération de force du quadriceps (QuadTw) en réponse à la stimulation magnétique des nerfs fémoraux.
L'évaluation QuadTw sera effectuée immédiatement avant l'institution d'un exercice fictif ou actif et sera répétée un jour après la fin du programme d'entraînement de sept jours.
L'examen des dossiers et le suivi des patients seront utilisés pour déterminer si ce schéma thérapeutique a également un impact sur les mesures des résultats cliniques, c'est-à-dire la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Chandler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
- Insuffisance respiratoire présente
Critère d'exclusion:
- Le médecin traitant le patient détermine que le patient est trop instable
- Utilisation de vasopresseurs à forte dose (plus de 15 mcg/min de noradrénaline ou plus de 15 mg/kg/min de dopamine)
- Utilisation de plus de 80 % de FiO2 (concentration fractionnelle d'oxygène) ou de plus de 15 cm H2O (eau) de PEP (pression expiratoire positive)
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté
- Utilisation d'agents de blocage neuromusculaire dans les 48 heures précédant le test
- Antécédents d'une maladie neuromusculaire préexistante
- Présence d'hypokaliémie profonde et incorrigible (moins de 2,5) ou d'hypophosphatémie (moins de 1,0)
- Grossesse
- Si le patient est un prisonnier
- Si le patient est institutionnalisé
- Si l'on pense que le patient sera retiré des soins dans les 7 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation électrique factice
L'intervention consistera en une stimulation électrique factice à l'aide d'un stimulateur All Stim de chaque muscle quadriceps de la jambe pendant 30 minutes par jour pendant un total de 7 jours.
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Avec cette intervention, l'unité All Stim est éteinte et aucune stimulation électrique n'est fournie.
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Comparateur actif: Stimulation électrique active
L'intervention consistera en une stimulation électrique active à l'aide d'un stimulateur All Stim de chaque muscle quadriceps de la jambe pendant 30 minutes par jour pendant un total de 7 jours.
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Il s'agit d'un stimulateur approuvé par la FDA qui est utilisé pour renforcer le muscle quadriceps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force musculaire du quadriceps
Délai: Base de référence et une semaine
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Les enquêteurs mesureront la force des jambes du quadriceps avant et après une semaine de stimulation électrique factice ou active du muscle quadriceps.
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Base de référence et une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'hospitalisation
Délai: Base de sortie en semaines, jusqu'à cinq semaines
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Les investigateurs enregistreront la durée totale d'hospitalisation des patients après leur entrée dans l'étude.
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Base de sortie en semaines, jusqu'à cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald S Supinski, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 12-0807-F6A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous fournirons des données anonymisées à d'autres chercheurs sur demande.
Cependant, nous ne pouvons pas, aux termes de notre approbation IRB, fournir des données primaires contenant des informations susceptibles d'identifier les participants.
Les données seront publiées une fois que l'article aura été accepté pour publication.
Délai de partage IPD
Janvier 2019
Critères d'accès au partage IPD
Tout chercheur associé à une université ou à une entreprise pharmaceutique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .