- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02333357
Multimedieværktøjssæt til implementering af 12-trins gendannelseskoncepter i grupperådgivning
27. marts 2023 opdateret af: Treatment Research Institute
Denne undersøgelse udvikler og tester et 12-trins værktøjssæt med fem moduler, træner rådgivere i at bruge dem og studerer deres brugsfrekvens, ønskværdighed, effektivitet og patientresultater.
Værktøjssættet omfatter rådgiveres skriftlige guider, plakater, klientarbejdsark, engagementsaktiviteter og videoer designet til at blive vist under behandlingsgrupper for stofmisbrug for at forklare og tilskynde til 12-trins deltagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har tre formål.
Mål 1 involverer udviklingen af et evidensbaseret 12-trins faciliteringsværktøjs-pensum.
Værktøjssættets struktur og indhold er baseret på teori og empiriske resultater og inkorporerer feedback fra 12-trins faciliteringseksperter og personer med en historie med stofmisbrug.
Mål 2 består i at implementere det resulterende værktøjssæt med fem moduler i et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder ved hjælp af et træningsdesign før/efter værktøjskasse, der inkluderer 1- og 6-måneders efteruddannelsesvurderinger.
Grupperådgivere, der er ansat i lokalsamfundsbaserede ambulante og indlagte stofmisbrugsbehandlingsprogrammer, vil blive tilfældigt tildelt en værktøjskasse eller behandling-som-sædvanlig tilstand.
Data opnået fra lydoptagede sessioner vil identificere gruppeforskelle i rådgivernes overholdelse af 12-trins indhold og dygtighed.
Yderligere data vil blive indsamlet om rådgivernes tilfredshed, 12-trins holdninger og overbevisninger og 12-trins viden samt om Toolkits acceptabilitet, gennemførlighed og kortsigtet bæredygtighed.
Mål 3 vil afgøre, om eksponering for Toolkit-pensum resulterer i stabil 12-trins involvering og reduceret selvrapporteret stofbrug blandt klienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3483
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Phoenix House
-
-
Pennsylvania
-
Eagleville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19408
- Eagleville Hospital
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
- Livengrin Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19116
- Self-Help Movement
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19132
- Sobreity Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- The Kirkbride Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- The Wedge Recovery Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
- Gaudenzia Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for rådgivere:
- Over 18 år
- Ansat på et deltagende stofmisbrugsbehandlingssted
- Giv behandling i gruppeformat
Eksklusionskriterier for rådgivere:
- På projekttidspunktet har de ikke det primære ansvar for at gennemføre mindst tre stofmisbrugsgruppemøder om ugen
- Deres terapigruppe er normalt planlagt til at køre mindre end 50 minutter eller mere end 150 minutter
- Kan ikke give gyldigt informeret samtykke
Inklusionskriterier for kunder:
- Over 18 år
- Deltagelse i en observeret gruppe af en deltagende rådgiver
- (Kun for deltagelse i opfølgningsundersøgelsen/Mål 3) patienter skal støtte tungt drikkeri, alkoholrelaterede vanskeligheder eller dårlig tidligere 12-trins deltagelse
Eksklusionskriterier for kunder:
- Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værktøjskasse
Rådgivere, der er randomiseret til værktøjssættet (TK)-betingelsen, vil modtage en en til tre timers standardiseret værktøjskasseorientering, der vil omfatte en beskrivelse af det overordnede mål for værktøjskassens læseplan bestående af fem moduler, formålet med hvert enkelt element i værktøjskassen og en introduktion til værktøjskassen undervisningsmidler såsom vejledervejledninger, plakater og patientmateriale (udleveringer, prøvemenuer, arbejdsark osv.).
Deltagerne i TK-rådgiverne gennemfører derefter gruppebehandlingssessioner ved hjælp af værktøjssættets materialer med deres patientdeltagere.
|
Multimedia 12-trins værktøjssættet omfatter skriftlige vejledninger, plakater, klientarbejdsark, engagementsaktiviteter og videoer designet til at blive vist under gruppebehandlingssessioner for at forklare og tilskynde til 12-trins deltagelse.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Rådgivere, der er tildelt behandling som sædvanlig (TAU) opmærksomhedskontroltilstand, gennemfører en uddannelse, der gennemgår de samme fem 12-trins emner, som er inkluderet i værktøjskassen, men de modtager ikke noget værktøjskassemateriale.
Deltagerne i TAU-vejlederne gennemfører derefter gruppebehandlingssessioner om 12-trins-emnerne uden brug af værktøjsmateriale.
|
Behandling som sædvanlig er defineret som fem standard 12-trins faciliteringsgruppesessioner, som rådgivere normalt ville gennemføre med deres klienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af rådgiverens indhold fra baseline, som målt af Group Observation Rating System
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
Rådgiverens overholdelse af 12-trins koncepter dækket i gruppesessioner vurderet ved hjælp af gruppeobservationsvurderingssystemet, som består af elementer designet til at vurdere generelle rådgivningskompetencer og 12-trins faciliteringselementer
|
0, 1, 6 måneder
|
|
Ændring i rådgiverens terapeutiske dygtighed fra baseline, som målt af Group Observation Rating System
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
Rådgivers terapeutiske færdigheder ved levering af 12-trins indhold i gruppesessioner vurderet ved hjælp af gruppeobservationsvurderingssystemet, som består af elementer designet til at vurdere generelle rådgivningskompetencefærdigheder og 12-trins faciliteringselementer
|
0, 1, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rådgivertilfredshed fra baseline, som målt ved rådgivertilfredshedsformularen
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
Rådgivernes tilfredshed med deres gruppesessioner målt ved hjælp af Counselor Satisfaction Form, som vurderer vejledernes generelle tilfredshed med de fem 12-trins grupper
|
0, 1, 6 måneder
|
|
Ændring i rådgiverens 12-trins holdninger og overbevisninger fra baseline, som målt ved rådgiverens 12-trins holdninger og overbevisninger
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
Rådgivers holdninger og overbevisninger om 12-trins recovery og selvhjælpstilgange målt ved Counselor 12-step Attitudes and Beliefs Scale (C-TAB), som stiller spørgsmål om nuværende 12-trins henvisningspraksis, holdninger og overbevisninger om 12-trins recovery og selvhjælpstilgange generelt, strategier, der bruges til at hjælpe klienter med at engagere sig i 12-trins fællesskabet, og niveauet af enighed med specifikke udsagn om 12-trins grupper
|
0, 1, 6 måneder
|
|
Ændring i rådgiverens 12-trins viden fra baseline, som målt ved rådgiverens kerneelementer i 12-trins videnopgørelse
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
Rådgiverviden om 12-trins koncepter målt ved Counselor Core Elements of 12-step Knowledge Inventory (C-CETSKI), som fokuserer på de fem indholdsområder med værktøjssæt
|
0, 1, 6 måneder
|
|
Ændring i rådgiverens gennemførlighed og bæredygtighed af værktøjssættet fra baseline, som målt af en to-ugentlig webbaseret kalender
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
Gennemførlighed og kortsigtet bæredygtighed vil blive målt via en webbaseret kalender, som måler typen og hyppigheden af de 12-trins emner og værktøjsmaterialer, som rådgivere har brugt
|
0, 1, 6 måneder
|
|
Ændring i klientinvolvering i 12-trins aktiviteter fra baseline, som målt ved Patient AA Attendance and Involvement Scale
Tidsramme: 0, 2, 4, 12, 24 uger
|
Antal deltagelse i 12-trins møder og engagement i andre 12-trins aktiviteter målt ved Patient AA Attendance and Involvement Scale (PAIS), som vurderer 12-trins recovery-aktiviteter
|
0, 2, 4, 12, 24 uger
|
|
Ændring i klientens stofbrug fra baseline, som målt af stofbrugsfortegnelsen
Tidsramme: 0, 2, 4, 12, 24 uger
|
Selvrapporteret alkohol- og stofbrug målt ved stofbrugsopgørelsen (SUI), som er en ændring af Time-Line Follow-back-metoden, hvor en vurderer fremkalder hyppigheden (i dage) af forbrug af alkohol og andre ulovlige stoffer som samt et skøn over den gennemsnitlige brugsintensitet
|
0, 2, 4, 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0905
- R01AA017867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .