- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333357
Toolkit multimediali per implementare i concetti di recupero in 12 fasi nella consulenza di gruppo
27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute
Questo studio sta sviluppando e testando un toolkit in 12 fasi con cinque moduli, formando i consulenti per usarli e studiando la loro frequenza di utilizzo, desiderabilità, efficacia e risultati per i pazienti.
Il toolkit include guide scritte del consulente, poster, fogli di lavoro per i clienti, attività di coinvolgimento e video progettati per essere mostrati durante le sessioni di gruppo di trattamento dell'abuso di sostanze per spiegare e incoraggiare la partecipazione in 12 fasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha tre obiettivi.
L'obiettivo 1 prevede lo sviluppo di un curriculum di toolkit di facilitazione in 12 fasi basato sull'evidenza.
La struttura e il contenuto del toolkit si basano sulla teoria e sui risultati empirici e incorporano il feedback di esperti di facilitazione in 12 fasi e individui con una storia di abuso di sostanze.
L'obiettivo 2 consiste nell'implementare il Toolkit di cinque moduli risultante in uno studio controllato randomizzato multi-sito utilizzando un progetto di formazione pre/post-Toolkit che include valutazioni post-formazione a 1 e 6 mesi.
I consulenti di gruppo impiegati presso i programmi di trattamento dell'abuso di sostanze ambulatoriali e ospedalieri basati sulla comunità saranno assegnati in modo casuale a un Toolkit oa una condizione di trattamento come al solito.
I dati ottenuti dalle sessioni audioregistrate identificheranno le differenze tra i gruppi nell'adesione del consulente al contenuto dei 12 passaggi e all'abilità.
Saranno raccolti ulteriori dati sulla soddisfazione del consulente, gli atteggiamenti e le convinzioni in 12 fasi e la conoscenza in 12 fasi, nonché sull'accettabilità, la fattibilità e la sostenibilità a breve termine del Toolkit.
L'obiettivo 3 determinerà se l'esposizione al curriculum del Toolkit si traduce in un coinvolgimento stabile in 12 fasi e in una diminuzione dell'uso di sostanze autodichiarate tra i clienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3483
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08108
- Genesis Counseling Centers
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Phoenix House
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Pennsylvania
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Eagleville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19408
- Eagleville Hospital
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
- Livengrin Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Rehab After Work
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19116
- Self-Help Movement
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19132
- Sobreity Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- The Kirkbride Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- The Wedge Recovery Centers
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19382
- Gaudenzia Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i consulenti:
- Oltre 18 anni di età
- Impiegato presso una struttura per il trattamento dell'abuso di sostanze partecipante
- Fornire il trattamento in un formato di gruppo
Criteri di esclusione per i consulenti:
- Al momento del progetto non hanno la responsabilità primaria di condurre almeno tre sessioni di gruppo sull'abuso di sostanze a settimana
- Il loro gruppo di terapia è normalmente programmato per durare meno di 50 minuti o più di 150 minuti
- Impossibile fornire un consenso informato valido
Criteri di inclusione per i clienti:
- Oltre 18 anni di età
- Frequentare un gruppo osservato di un consulente partecipante
- (Solo per la partecipazione allo Studio di follow-up/Obiettivo 3) i pazienti devono approvare il consumo eccessivo di alcol, le difficoltà legate all'alcol o la scarsa partecipazione precedente ai 12 passaggi
Criteri di esclusione per i clienti:
- Impossibile fornire un consenso informato valido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kit di strumenti
I consulenti randomizzati alla condizione del toolkit (TK) riceveranno un orientamento del toolkit standardizzato da una a tre ore che includerà una descrizione dell'obiettivo generale del curriculum del toolkit composto da cinque moduli, lo scopo di ogni singolo elemento del toolkit e un'introduzione ai sussidi didattici del toolkit come guide per i consulenti, poster e materiali per i pazienti (dispense, menu campione, fogli di lavoro, ecc.).
I partecipanti del consulente TK conducono quindi sessioni di trattamento di gruppo utilizzando i materiali del toolkit con i loro pazienti partecipanti.
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Il Toolkit multimediale in 12 fasi include guide scritte dai consulenti, poster, fogli di lavoro per i clienti, attività di coinvolgimento e video progettati per essere mostrati durante le sessioni di trattamento di gruppo per spiegare e incoraggiare la partecipazione in 12 fasi.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I consulenti assegnati alla condizione di controllo dell'attenzione TAU (Trattamento come al solito) completano una formazione che rivede gli stessi cinque argomenti in 12 fasi inclusi nel toolkit, ma non ricevono alcun materiale del toolkit.
I partecipanti al counselor TAU conducono quindi sessioni di trattamento di gruppo sugli argomenti in 12 passaggi senza utilizzare i materiali del toolkit.
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Il trattamento come al solito è definito come cinque sessioni di gruppo di facilitazione standard in 12 fasi che i consulenti condurrebbero normalmente con i loro clienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza al contenuto del consulente rispetto al basale, misurata dal sistema di valutazione dell'osservazione di gruppo
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
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L'adesione del consulente ai concetti in 12 fasi trattati nelle sessioni di gruppo valutata utilizzando il sistema di valutazione dell'osservazione di gruppo che consiste in elementi progettati per valutare le abilità di competenza della consulenza generale e elementi di facilitazione in 12 fasi
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0, 1, 6 mesi
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Variazione dell'abilità terapeutica del consulente rispetto al basale, misurata dal sistema di valutazione dell'osservazione di gruppo
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
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L'abilità terapeutica del consulente durante la fornitura di contenuti in 12 fasi nelle sessioni di gruppo valutata utilizzando il sistema di valutazione dell'osservazione di gruppo che consiste in elementi progettati per valutare le abilità di competenza della consulenza generale e elementi di facilitazione in 12 fasi
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0, 1, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soddisfazione del consulente rispetto al basale, misurata dal modulo di soddisfazione del consulente
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
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Soddisfazione del consulente per le sessioni di gruppo misurata dal modulo di soddisfazione del consulente che valuta la soddisfazione complessiva dei consulenti per i cinque gruppi in 12 fasi
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0, 1, 6 mesi
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Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni in 12 fasi del consulente rispetto al basale, come misurato dalla Scala degli atteggiamenti e delle convinzioni in 12 fasi del consulente
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
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Atteggiamenti e convinzioni del counsellor riguardo al recupero in 12 fasi e agli approcci di auto-aiuto misurati dalla Scala degli atteggiamenti e delle convinzioni del counselor in 12 fasi (C-TAB) che interroga sulle attuali pratiche di riferimento in 12 fasi, atteggiamenti e convinzioni sul recupero in 12 fasi e approcci di auto-aiuto in generale, strategie utilizzate per aiutare i clienti a impegnarsi nella borsa di studio in 12 fasi e livello di accordo con affermazioni specifiche sui gruppi in 12 fasi
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0, 1, 6 mesi
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Variazione della conoscenza in 12 fasi del consulente rispetto al basale, misurata dagli elementi fondamentali del consigliere dell'Inventario della conoscenza in 12 fasi
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
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Conoscenza del Counselor sui concetti in 12 fasi misurata dal Counselor Core Elements of 12-step Knowledge Inventory (C-CETSKI), che si concentra sulle cinque aree di contenuto del toolkit
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0, 1, 6 mesi
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Cambiamento nella fattibilità e sostenibilità del toolkit del consulente rispetto al basale, come misurato da un calendario bisettimanale basato sul web
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
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La fattibilità e la sostenibilità a breve termine saranno misurate tramite un calendario basato sul web che misura il tipo e la frequenza degli argomenti in 12 fasi e dei materiali del toolkit utilizzati dai consulenti
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0, 1, 6 mesi
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Variazione del coinvolgimento del cliente nelle attività in 12 fasi rispetto al basale, come misurato dalla scala di partecipazione e coinvolgimento del paziente AA
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 12, 24 settimane
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Numero di incontri in 12 fasi a cui hanno partecipato e impegno in altre attività in 12 fasi misurato dalla scala di partecipazione e coinvolgimento del paziente AA (PAIS) che valuta le attività di recupero in 12 fasi
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0, 2, 4, 12, 24 settimane
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Variazione dell'uso di sostanze da parte del cliente rispetto al basale, come misurato dall'Inventario sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 12, 24 settimane
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Consumo autodichiarato di alcol e droghe come misurato dal Substance Use Inventory (SUI), che è una modifica del metodo Time-Line Follow-back in cui un valutatore ricava la frequenza (in giorni) del consumo di alcol e altre droghe illecite come nonché una stima dell'intensità media di utilizzo
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0, 2, 4, 12, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0905
- R01AA017867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .