- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333357
Juegos de herramientas multimedia para implementar conceptos de recuperación de 12 pasos en la consejería grupal
27 de marzo de 2023 actualizado por: Treatment Research Institute
Este estudio está desarrollando y probando un conjunto de herramientas de 12 pasos con cinco módulos, capacitando a los consejeros para usarlos y estudiando su frecuencia de uso, conveniencia, efectividad y resultados para los pacientes.
El kit de herramientas incluye guías escritas para consejeros, carteles, hojas de trabajo para clientes, actividades de participación y videos diseñados para mostrarse durante las sesiones grupales de tratamiento de abuso de sustancias para explicar y alentar la participación de 12 pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene tres objetivos.
El Objetivo 1 implica el desarrollo de un currículo de herramientas de facilitación de 12 pasos basado en evidencia.
La estructura y el contenido del kit de herramientas se basa en la teoría y los hallazgos empíricos, e incorpora comentarios de expertos en facilitación de 12 pasos y personas con antecedentes de abuso de sustancias.
El objetivo 2 consiste en implementar el Toolkit de cinco módulos resultante en un ensayo controlado aleatorizado multisitio utilizando un diseño de capacitación previo/posterior al Toolkit que incluye evaluaciones posteriores a la capacitación de 1 y 6 meses.
Los consejeros de grupo empleados en programas comunitarios de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios y para pacientes hospitalizados serán asignados aleatoriamente a una condición de Toolkit o tratamiento habitual.
Los datos obtenidos de las sesiones grabadas identificarán las diferencias entre los grupos en cuanto a la adherencia del consejero al contenido y la habilidad de los 12 pasos.
Se recopilarán datos adicionales sobre la satisfacción del consejero, las actitudes y creencias de los 12 pasos y el conocimiento de los 12 pasos, así como sobre la aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad a corto plazo del Toolkit.
El objetivo 3 determinará si la exposición al currículo de Toolkit da como resultado una participación estable de 12 pasos y una disminución del consumo de sustancias autoinformado entre los clientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3483
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08108
- Genesis Counseling Centers
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Phoenix House
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Pennsylvania
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Eagleville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19408
- Eagleville Hospital
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Livengrin Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Rehab After Work
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
- Self-Help Movement
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19132
- Sobreity Through Outpatient
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- The Kirkbride Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- The Wedge Recovery Centers
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19382
- Gaudenzia Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para consejeros:
- Mayores de 18 años
- Empleado en un centro de tratamiento de abuso de sustancias participante
- Brindar tratamiento en formato grupal
Criterios de exclusión para consejeros:
- En el momento del proyecto, no tienen la responsabilidad principal de realizar al menos tres sesiones grupales de abuso de sustancias por semana.
- Su grupo de terapia normalmente está programado para durar menos de 50 minutos o más de 150 minutos.
- No se puede proporcionar un consentimiento informado válido
Criterios de Inclusión para Clientes:
- Mayores de 18 años
- Asistir a un grupo observado de un consejero participante
- (Para participar en el Estudio de seguimiento/Objetivo 3 únicamente) los pacientes deben respaldar el consumo excesivo de alcohol, las dificultades relacionadas con el alcohol o una participación previa deficiente en los 12 pasos
Criterios de exclusión para clientes:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado válido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caja de herramientas
Los consejeros asignados aleatoriamente a la condición del juego de herramientas (TK) recibirán una orientación estandarizada del juego de herramientas de una a tres horas que incluirá una descripción del objetivo general del plan de estudios del juego de herramientas compuesto por cinco módulos, el propósito de cada elemento individual del juego de herramientas y una introducción. a los materiales didácticos del kit de herramientas, como guías para consejeros, carteles y materiales para pacientes (folletos, menús de muestra, hojas de trabajo, etc.).
Luego, los consejeros de TK llevan a cabo sesiones de tratamiento en grupo utilizando los materiales del kit de herramientas con sus pacientes participantes.
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El kit de herramientas multimedia de 12 pasos incluye guías escritas para consejeros, carteles, hojas de trabajo para clientes, actividades de participación y videos diseñados para mostrarse durante las sesiones de tratamiento grupal para explicar y alentar la participación de 12 pasos.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los consejeros asignados a la condición de control de la atención de Tratamiento como de costumbre (TAU, por sus siglas en inglés) completan una capacitación que revisa los mismos cinco temas de 12 pasos que se incluyen en el conjunto de herramientas, pero no reciben ningún material del conjunto de herramientas.
Los participantes del consejero de TAU luego llevan a cabo sesiones de tratamiento grupal sobre los temas de 12 pasos sin usar los materiales del juego de herramientas.
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El tratamiento habitual se define como cinco sesiones grupales de facilitación estándar de 12 pasos, como lo harían normalmente los consejeros con sus clientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia al contenido del consejero desde la línea de base, según lo medido por el Sistema de calificación de observación grupal
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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Cumplimiento del consejero con los conceptos de 12 pasos cubiertos en sesiones de grupo evaluados utilizando el Sistema de calificación de observación grupal que consta de elementos diseñados para evaluar las habilidades generales de competencia de consejería y elementos de facilitación de 12 pasos
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0, 1, 6 meses
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Cambio en la habilidad terapéutica del consejero desde el inicio, según lo medido por el Sistema de calificación de observación grupal
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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Habilidad terapéutica del consejero cuando entrega contenido de 12 pasos en sesiones grupales evaluadas usando el Sistema de calificación de observación grupal que consta de elementos diseñados para evaluar las habilidades generales de competencia de consejería y elementos de facilitación de 12 pasos
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0, 1, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del consejero desde el punto de referencia, medido por el Formulario de satisfacción del consejero
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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Satisfacción de los consejeros con sus sesiones de grupo según lo medido por el Formulario de Satisfacción del Consejero que evalúa la satisfacción general de los consejeros con los cinco grupos de 12 pasos
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0, 1, 6 meses
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Cambio en las actitudes y creencias de 12 pasos del consejero desde el inicio, según lo medido por la Escala de actitudes y creencias de 12 pasos del consejero
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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Actitudes y creencias de los consejeros sobre la recuperación de 12 pasos y los enfoques de autoayuda según lo medido por la Escala de Actitudes y Creencias de 12 pasos del Consejero (C-TAB) que consulta sobre las prácticas actuales de derivación de 12 pasos, actitudes y creencias sobre la recuperación de 12 pasos y enfoques de autoayuda en general, estrategias utilizadas para ayudar a los clientes a participar en el compañerismo de 12 pasos y nivel de acuerdo con afirmaciones específicas sobre grupos de 12 pasos
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0, 1, 6 meses
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Cambio en el conocimiento de los 12 pasos del consejero desde la línea de base, según lo medido por los Elementos básicos del consejero del Inventario de conocimientos de 12 pasos
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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Conocimiento del consejero sobre los conceptos de 12 pasos medidos por los Elementos básicos del consejero del Inventario de conocimientos de 12 pasos (C-CETSKI), que se centra en las cinco áreas de contenido del kit de herramientas
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0, 1, 6 meses
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Cambio en la viabilidad del consejero y la sostenibilidad del conjunto de herramientas desde la línea de base, según lo medido por un calendario quincenal basado en la web
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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La viabilidad y la sostenibilidad a corto plazo se medirán a través de un calendario basado en la web que mide el tipo y la frecuencia de los temas de 12 pasos y los materiales del juego de herramientas que han utilizado los consejeros.
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0, 1, 6 meses
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Cambio en la participación del cliente en las actividades de 12 pasos desde el inicio, según lo medido por la Escala de participación y asistencia del paciente AA
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 12, 24 semanas
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Número de reuniones de 12 pasos a las que asistió y participación en otras actividades de 12 pasos según lo medido por la Escala de participación y asistencia del paciente AA (PAIS) que evalúa las actividades de recuperación de 12 pasos
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0, 2, 4, 12, 24 semanas
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Cambio en el uso de sustancias del cliente desde el inicio, según lo medido por el Inventario de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 12, 24 semanas
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El uso de alcohol y drogas autoinformado medido por el Inventario de uso de sustancias (SUI), que es una modificación del Método de seguimiento de línea de tiempo en el que un evaluador obtiene la frecuencia (en días) de consumo de alcohol y otras drogas ilícitas como así como una estimación de la intensidad media de uso
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0, 2, 4, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0905
- R01AA017867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .