- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02333357
Multimedialne zestawy narzędzi do wdrażania 12-etapowych koncepcji zdrowienia w poradnictwie grupowym
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute
W ramach tego badania opracowano i przetestowano 12-etapowy zestaw narzędzi składający się z pięciu modułów, przeszkolono doradców w zakresie korzystania z nich oraz zbadano częstotliwość ich stosowania, celowość, skuteczność i wyniki pacjentów.
Zestaw narzędzi zawiera przewodniki napisane przez doradcę, plakaty, arkusze robocze dla klientów, ćwiczenia angażujące i filmy wideo zaprojektowane do wyświetlania podczas grupowych sesji leczenia uzależnień w celu wyjaśnienia i zachęcenia do uczestnictwa w 12 krokach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma trzy cele.
Cel 1 obejmuje opracowanie opartego na dowodach 12-etapowego programu nauczania zestawu narzędzi facylitacyjnych.
Struktura i zawartość zestawu narzędzi opiera się na teorii i wynikach empirycznych oraz zawiera informacje zwrotne od ekspertów ds. 12-stopniowej facylitacji i osób z historią uzależnień.
Cel 2 polega na wdrożeniu powstałego w ten sposób pięciomodułowego zestawu narzędzi w wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie z wykorzystaniem projektu szkolenia przed i po zastosowaniu zestawu narzędzi, który obejmuje oceny po 1 i 6 miesiącach po szkoleniu.
Doradcy grupowi zatrudnieni w ambulatoryjnych i stacjonarnych programach leczenia uzależnień w społeczności zostaną losowo przydzieleni do zestawu narzędzi lub stanu leczenia jak zwykle.
Dane uzyskane z sesji nagranych na taśmie pozwolą zidentyfikować różnice między grupami pod względem przestrzegania przez doradcę treści 12 kroków i umiejętności.
Zostaną zebrane dodatkowe dane na temat zadowolenia doradcy, 12-stopniowych postaw i przekonań oraz 12-stopniowej wiedzy, a także na temat akceptowalności, wykonalności i krótkoterminowej trwałości zestawu narzędzi.
Cel 3 określi, czy kontakt z programem Toolkit skutkuje stabilnym 12-stopniowym zaangażowaniem i zmniejszonym zgłaszanym przez klientów używaniem substancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3483
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Phoenix House
-
-
Pennsylvania
-
Eagleville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19408
- Eagleville Hospital
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Livengrin Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19116
- Self-Help Movement
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19132
- Sobreity Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- The Kirkbride Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- The Wedge Recovery Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19382
- Gaudenzia Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla doradców:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zatrudniony w uczestniczącym ośrodku leczenia uzależnień
- Zapewnij leczenie w formacie grupowym
Kryteria wykluczenia dla doradców:
- W czasie trwania projektu nie ponoszą głównej odpowiedzialności za przeprowadzenie co najmniej trzech sesji grupowych dotyczących uzależnień tygodniowo
- Ich grupa terapeutyczna jest zwykle zaplanowana na mniej niż 50 minut lub więcej niż 150 minut
- Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
Kryteria włączenia dla klientów:
- Wiek powyżej 18 lat
- Uczestnictwo w obserwowanej grupie doradcy uczestniczącego
- (Tylko w przypadku udziału w badaniu uzupełniającym/celu 3) pacjenci muszą wyrazić zgodę na intensywne picie, problemy związane z alkoholem lub niski poziom wcześniejszego udziału w 12 krokach
Kryteria wykluczenia dla klientów:
- Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi
Doradcy przydzieleni losowo do warunku zestawu narzędzi (TK) otrzymają od jednej do trzech godzin znormalizowanego zestawu narzędzi, który będzie zawierał opis ogólnego celu programu nauczania zestawu narzędzi składającego się z pięciu modułów, cel każdego elementu zestawu narzędzi oraz wprowadzenie do pomocy dydaktycznych zestawu narzędzi, takich jak przewodniki dla doradców, plakaty i materiały dla pacjentów (ulotki, menu z próbkami, arkusze robocze itp.).
Uczestnicy doradcy TK przeprowadzają następnie grupowe sesje terapeutyczne, korzystając z materiałów z zestawu narzędzi ze swoimi pacjentami.
|
Multimedialny 12-stopniowy zestaw narzędzi zawiera przewodniki napisane przez doradcę, plakaty, karty pracy dla klientów, ćwiczenia angażujące i filmy wideo przeznaczone do wyświetlania podczas sesji leczenia grupowego w celu wyjaśnienia i zachęcenia do uczestnictwa w 12 krokach.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Doradcy przydzieleni do warunku kontroli uwagi Traktowanie jak zwykle (TAU) przechodzą szkolenie, które obejmuje te same pięć 12-etapowych tematów, które są zawarte w zestawie narzędzi, ale nie otrzymują żadnych materiałów z zestawu narzędzi.
Następnie uczestnicy doradcy TAU przeprowadzają grupowe sesje terapeutyczne dotyczące 12-stopniowych tematów bez korzystania z materiałów z zestawu narzędzi.
|
Traktowanie jak zwykle definiuje się jako pięć standardowych 12-etapowych grupowych sesji facylitacyjnych, jakie doradcy zwykle przeprowadzają ze swoimi klientami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu treści doradcy od punktu początkowego, mierzona za pomocą Systemu Oceny Obserwacji Grupowych
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez doradcę 12-stopniowych koncepcji omawianych podczas sesji grupowych ocenianych za pomocą Systemu Oceny Obserwacji Grupowej, który składa się z pozycji mających na celu ocenę ogólnych umiejętności doradczych oraz 12-stopniowych pozycji ułatwiających
|
0, 1, 6 miesięcy
|
|
Zmiana umiejętności terapeutycznych doradcy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Systemu Oceny Obserwacji Grupowej
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
Umiejętności terapeutyczne doradcy podczas dostarczania 12-stopniowych treści na sesjach grupowych oceniane za pomocą Systemu Oceny Obserwacji Grupowej, który składa się z pozycji mających na celu ocenę ogólnych kompetencji doradczych oraz 12-stopniowych pozycji facylitacyjnych
|
0, 1, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia doradcy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Formularza satysfakcji doradcy
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
Zadowolenie doradcy z sesji grupowych mierzone za pomocą Formularza satysfakcji doradcy, który ocenia ogólną satysfakcję doradców z pięciu 12-stopniowych grup
|
0, 1, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w 12-stopniowych postawach i przekonaniach doradcy od wartości wyjściowej, mierzona Skalą 12-stopniowych postaw i przekonań doradcy
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
Postawy doradcy i przekonania na temat 12-stopniowego wyzdrowienia i metod samopomocy, mierzone za pomocą 12-stopniowej skali postaw i przekonań doradcy (C-TAB), która zawiera pytania dotyczące obecnych 12-etapowych praktyk, postaw i przekonań dotyczących 12-stopniowego wyzdrowienia i ogólne podejście do samopomocy, strategie stosowane, aby pomóc klientom w zaangażowaniu się we wspólnotę 12-stopniową oraz poziom zgody z konkretnymi stwierdzeniami dotyczącymi grup 12-etapowych
|
0, 1, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w 12-stopniowej wiedzy doradcy od poziomu wyjściowego, mierzona za pomocą podstawowych elementów doradcy w 12-stopniowym Inwentarzu Wiedzy
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
Wiedza doradcy na temat 12-stopniowych koncepcji mierzona za pomocą podstawowych elementów doradcy 12-stopniowego Inwentarza Wiedzy (C-CETSKI), który koncentruje się na pięciu obszarach zawartości zestawu narzędzi
|
0, 1, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wykonalności i trwałości zestawu narzędzi doradcy od punktu początkowego, mierzona za pomocą dwutygodniowego kalendarza internetowego
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
Wykonalność i krótkoterminowa stabilność będą mierzone za pomocą kalendarza internetowego, który mierzy rodzaj i częstotliwość 12-etapowych tematów i materiałów z zestawu narzędzi, z których korzystali doradcy
|
0, 1, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zaangażowaniu klienta w 12-etapowe czynności od punktu początkowego, mierzona za pomocą Skali Obecności i Zaangażowania Pacjenta AA
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 12, 24 tygodnie
|
Liczba 12-stopniowych spotkań, w których uczestniczyli i zaangażowanie w inne 12-etapowe działania mierzone za pomocą Skali Obecności i Zaangażowania Pacjenta AA (PAIS), która ocenia 12-etapowe działania regeneracyjne
|
0, 2, 4, 12, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w używaniu substancji przez klienta w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Inwentarza Używania Substancji
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 12, 24 tygodnie
|
Samodzielne zgłaszanie używania alkoholu i narkotyków mierzone za pomocą Inwentarza Używania Substancji (SUI), który jest modyfikacją Metody Śledzenia Linii Czasowej, w której osoba oceniająca określa częstotliwość (w dniach) spożycia alkoholu i innych nielegalnych narkotyków jako jak również oszacowanie średniej intensywności użytkowania
|
0, 2, 4, 12, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0905
- R01AA017867 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .