- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02333357
Multimedia Toolkit för att implementera 12-stegs återställningskoncept i grupprådgivning
27 mars 2023 uppdaterad av: Treatment Research Institute
Denna studie utvecklar och testar en 12-stegs verktygslåda med fem moduler, utbildar rådgivare att använda dem och studerar deras användningsfrekvens, önskvärdhet, effektivitet och patientresultat.
Verktygslådan innehåller skrivna guider för rådgivare, affischer, klientarbetsblad, engagemangaktiviteter och videor som är utformade för att visas under gruppsessioner för missbruksbehandling för att förklara och uppmuntra 12-stegsdeltagande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har tre syften.
Mål 1 involverar utvecklingen av en evidensbaserad 12-stegs faciliteringsverktygsläroplan.
Verktygssatsens struktur och innehåll är grundat på teori och empiriska rön, och innehåller feedback från 12-stegs faciliteringsexperter och individer med en historia av drogmissbruk.
Mål 2 består av att implementera det resulterande verktygspaketet med fem moduler i en randomiserad kontrollerad studie på flera platser med hjälp av en träningsdesign före/efter Toolkit som inkluderar bedömningar efter 1 och 6 månader efter träning.
Grupprådgivare som är anställda vid gemenskapsbaserade polikliniska och slutna behandlingsprogram för drogmissbruk kommer att slumpmässigt tilldelas en Toolkit eller behandling som vanligt tillstånd.
Data som erhålls från ljudinspelade sessioner kommer att identifiera mellan gruppskillnader i rådgivares följsamhet till 12-stegs innehåll och skicklighet.
Ytterligare data kommer att samlas in om rådgivares tillfredsställelse, 12-stegs attityder och övertygelser och 12-stegskunskap, såväl som om Toolkits acceptans, genomförbarhet och kortsiktig hållbarhet.
Mål 3 kommer att avgöra om exponering för Toolkit-läroplanen resulterar i stabilt 12-stegs engagemang och minskad självrapporterad droganvändning bland klienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3483
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08108
- Genesis Counseling Centers
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Phoenix House
-
-
Pennsylvania
-
Eagleville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19408
- Eagleville Hospital
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Livengrin Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Rehab After Work
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19116
- Self-Help Movement
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19132
- Sobreity Through Outpatient
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- The Kirkbride Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- The Wedge Recovery Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19382
- Gaudenzia Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för rådgivare:
- Över 18 år
- Anställd på en deltagande behandlingsanstalt för missbruk
- Ge behandling i gruppformat
Uteslutningskriterier för rådgivare:
- Vid tidpunkten för projektet har de inte huvudansvaret för att genomföra minst tre missbruksgruppspass per vecka
- Deras terapigrupp är normalt schemalagd att pågå mindre än 50 minuter eller mer än 150 minuter
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
Inklusionskriterier för kunder:
- Över 18 år
- Att delta i en observerad grupp av en deltagande rådgivare
- (Endast för deltagande i uppföljningsstudien/Mål 3) måste patienter stödja tungt drickande, alkoholrelaterade svårigheter eller dåligt tidigare 12-stegsdeltagande
Uteslutningskriterier för kunder:
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verktygslåda
Rådgivare som randomiserats till verktygslådan (TK) kommer att få en en till tre timmars standardiserad verktygslåda som kommer att innehålla en beskrivning av det övergripande målet för verktygslådan som består av fem moduler, syftet med varje enskilt element i verktygslådan och en introduktion till verktygslådan läromedel såsom rådgivare, affischer och patientmaterial (hand-outs, provmenyer, arbetsblad, etc).
TK-rådgivares deltagare genomför sedan gruppbehandlingssessioner med hjälp av verktygsmaterialet med sina patientdeltagare.
|
Multimedia 12-Step Toolkit innehåller skrivna guider för rådgivare, affischer, klientarbetsblad, engagemangsaktiviteter och videor utformade för att visas under gruppbehandlingssessioner för att förklara och uppmuntra 12-stegs deltagande.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Rådgivare som tilldelats uppmärksamhetskontrollvillkoret Behandling som vanligt (TAU) genomför en utbildning som går igenom samma fem ämnen i 12 steg som ingår i verktygslådan, men de får inget verktygslådamaterial.
Deltagarna i TAU-vägledaren genomför sedan gruppbehandlingar om 12-stegsämnena utan att använda verktygsmaterial.
|
Behandling som vanligt definieras som fem vanliga 12-stegs faciliteringsgruppsessioner som rådgivare normalt skulle genomföra med sina klienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i följsamheten av rådgivarens innehåll från baslinjen, mätt av Group Observation Rating System
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Rådgivares efterlevnad av 12-stegskoncept som behandlas i gruppsessioner bedömda med hjälp av Group Observation Rating System som består av objekt utformade för att bedöma allmän rådgivningskompetens och 12-stegs facilitering
|
0, 1, 6 månader
|
Förändring i rådgivarens terapeutiska skicklighet från baslinjen, mätt med Group Observation Rating System
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Rådgivares terapeutiska skicklighet vid leverans av 12-stegs innehåll i gruppsessioner bedömt med hjälp av Group Observation Rating System som består av objekt utformade för att bedöma allmän rådgivningskompetens och 12-stegs facilitering
|
0, 1, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rådgivarens tillfredsställelse från baslinjen, mätt med rådgivarens tillfredsställelseformulär
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Rådgivares tillfredsställelse med sina gruppsessioner mätt med Counselor Satisfaction Form som bedömer rådgivares totala tillfredsställelse med de fem 12-stegsgrupperna
|
0, 1, 6 månader
|
Förändring i rådgivares 12-stegs attityder och övertygelser från baslinjen, mätt med rådgivarens 12-stegs attityder och övertygelser
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Rådgivares attityder och övertygelser om 12-stegs återhämtning och självhjälpsmetoder mätt med Counselor 12-step Attitudes and Beliefs Scale (C-TAB) som frågar om nuvarande 12-stegs remisspraxis, attityder och övertygelser om 12-stegs återhämtning och självhjälpsmetoder i allmänhet, strategier som används för att hjälpa klienter att engagera sig i 12-stegsgemenskapen och nivå av överensstämmelse med specifika uttalanden om 12-stegsgrupper
|
0, 1, 6 månader
|
Förändring i rådgivarens 12-stegs kunskap från baslinjen, mätt med rådgivarens kärnelement i 12-stegs kunskapsinventering
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Rådgivares kunskap om 12-stegs koncept mätt av Counselor Core Elements of 12-step Knowledge Inventory (C-CETSKI), som fokuserar på de fem verktygspaketens innehållsområden
|
0, 1, 6 månader
|
Förändring i rådgivarens genomförbarhet och hållbarhet för verktygslådan från baslinjen, mätt med en webbaserad kalender varannan vecka
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Genomförbarhet och kortsiktig hållbarhet kommer att mätas via en webbaserad kalender som mäter typen och frekvensen av de 12-stegs ämnen och verktygsmaterial som rådgivare har använt
|
0, 1, 6 månader
|
Förändring i klientengagemang i 12-stegsaktiviteter från baslinjen, mätt med Patient AA Attendance and Involvement Scale
Tidsram: 0, 2, 4, 12, 24 veckor
|
Antalet deltagande i 12-stegsmöten och engagemang i andra 12-stegsaktiviteter mätt med Patient AA Attendance and Involvement Scale (PAIS) som bedömer 12-stegs återhämtningsaktiviteter
|
0, 2, 4, 12, 24 veckor
|
Ändring i klientens substansanvändning från baslinjen, mätt av substansanvändningsinventeringen
Tidsram: 0, 2, 4, 12, 24 veckor
|
Självrapporterad alkohol- och droganvändning mätt med Substance Use Inventory (SUI), som är en modifiering av Time-Line Follow-back-metoden där en bedömare framkallar frekvens (i dagar) av konsumtion av alkohol och andra olagliga droger som samt en uppskattning av den genomsnittliga användningsintensiteten
|
0, 2, 4, 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly C Kirby, PhD, Treatment Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0905
- R01AA017867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drogmissbruk
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Multimedia 12-stegs verktygslåda
-
VA Boston Healthcare SystemRekryteringPTSD | TBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna