- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335099
Bestem sikkerheden/effektiviteten af Ticagrelor til at opretholde åbenhed af arterio-venøse fistler skabt til hæmodialyse
Randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltblindt forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Ticagrelor til opretholdelse af åbenhed for arterio-venøse fistler skabt til hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg. Halvfjerds patienter med ESRD på kronisk HS og en fungerende AVF vil blive rekrutteret. Samtykkeformular vil blive indhentet. Anamnese og fysiske, dialyseparametre og laboratoriedata (CBC, CMP, PTT & INR) vil blive indhentet gennem hele undersøgelsen. Følgende data vil blive dokumenteret på hver patient: 1-Alder/køn/race/kropsvægt/årsag til ESRD 2-Vintage of HD 3-Tid siden adgang blev placeret 4-Type og adgangssted og blodgennemstrømningshastighed for adgang 5 -Historie om tidligere adgangsproblemer 6-Komorbide tilstande (hypertension, koronararteriesygdom, diabetes mellitus, blødningsproblemer, perifer vaskulær sygdom). 7-Nuværende medicin (Coumadin, Erythropoiesis-stimulerende midler, heparin, andre antiblodplader, digoxin, statiner). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper for at modtage: Gruppe 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Gruppe 2: Placebo-lægemiddel PO BID.
Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg, og hvis de kvalificerer sig til undersøgelsen, vil de have 18 yderligere besøg. Alle disse besøg vil finde sted, mens forsøgspersonerne er i deres normale dialysebehandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten Ticagrelor-gruppen eller placebogruppen. Forsøgspersonerne vil være på undersøgelsesmedicin i 6 måneder, hvorefter de vil have en opfølgningsperiode uden medicin i 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive set to gange om måneden, mens de er i undersøgelsesmedicin og en gang om måneden i opfølgningsperioden. Mens forsøgspersonerne er på undersøgelsesmedicin, vil undersøgelsesteamet vurdere eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicinen og sætte deres relation til undersøgelsesmedicinen ved hvert studiebesøg. Undersøgelsesholdet vil bruge klinisk monitorering som foreslået af Beathard (21). Undersøgelsesholdet vil dokumentere forsøgspersonens tilslutning til undersøgelsen, hvis de er indlagt, og hvad der forårsagede deres indlæggelse. Et månedligt intra-adgangsflow vil blive opnået ved hjælp af ultralydsfortynding med transonics som en del af standardbehandling. Enhver ændring i den kliniske vurdering af adgangen, forlænget blødning (>20 minutter) efter fjernelse af nåle, tendens til faldende intra-access blodgennemstrømning som bestemt af transonisk (> 25 % eller original flow) eller en adgangsflowhastighed < 400 ml/min, vil bede om henvisning til et fistel. Ved bekræftet stenose (>50 % stenose af adgangsdiameteren) vil der blive udført en intervention (angioplastik). Denne intervention er en del af fagets standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i kronisk hæmodialyse med en fungerende arteriovenøs fistel
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med blødning i løbet af de sidste 3 måneder forud for tilmelding
- Anamnese med blødningsforstyrrelser (hæmofili, Von Willebrandts sygdom osv...)
- Nylig historie med blodtransfusion i de sidste 3 måneder forud for tilmelding
- Nylig alvorlig skade eller operation inden for de sidste 3 måneder forud for tilmeldingen
- Anamnese med mave-tarmsår
- Moderat-svært nedsat leverfunktion
- Ukontrolleret blodtryk (SBP> 200 eller DBP >110) efter dialyse
- Historie om slagtilfælde
- Gravide kvinder-selv rapporteret
- Overfølsomhed over for aspirin/blodpladehæmmende
- Personer, der bruger perorale antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ticagrelor
90 mg ticagrelor gives oralt to gange dagligt i 6 måneder
|
ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-lægemiddel skal gives to gange dagligt i 6 måneder
|
1 pille to gange om dagen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og sikkerhed af Ticagrelor hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med langvarig blødning (>30 minutter) efter fjernelse af nåle
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet af Ticagrelor for at bevare åbenhed for hæmodialyse vaskulær adgang
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere med stenosefri overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsufficiens
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- 17224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .