Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem sikkerheden/effektiviteten af ​​Ticagrelor til at opretholde åbenhed af arterio-venøse fistler skabt til hæmodialyse

13. maj 2022 opdateret af: Emaad Abdel-Rahman, MD, University of Virginia

Randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltblindt forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Ticagrelor til opretholdelse af åbenhed for arterio-venøse fistler skabt til hæmodialyse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg. Halvfjerds patienter med ESRD på kronisk HS og en fungerende AVF vil blive rekrutteret. Følgende data vil blive dokumenteret på hver patient: 1-Alder/køn/race/kropsvægt/årsag til ESRD 2-Vintage of HD 3-Tid siden adgang blev placeret 4-Type og adgangssted og blodgennemstrømningshastighed for adgang 5 -Historie om tidligere adgangsproblemer 6-Komorbide tilstande (hypertension, koronararteriesygdom, diabetes mellitus, blødningsproblemer, perifer vaskulær sygdom). 7-Nuværende medicin (Coumadin, Erythropoiesis-stimulerende midler, heparin, andre antiblodplader, digoxin, statiner). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper for at modtage: Gruppe 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Gruppe 2: Placebo-lægemiddel PO BID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg. Halvfjerds patienter med ESRD på kronisk HS og en fungerende AVF vil blive rekrutteret. Samtykkeformular vil blive indhentet. Anamnese og fysiske, dialyseparametre og laboratoriedata (CBC, CMP, PTT & INR) vil blive indhentet gennem hele undersøgelsen. Følgende data vil blive dokumenteret på hver patient: 1-Alder/køn/race/kropsvægt/årsag til ESRD 2-Vintage of HD 3-Tid siden adgang blev placeret 4-Type og adgangssted og blodgennemstrømningshastighed for adgang 5 -Historie om tidligere adgangsproblemer 6-Komorbide tilstande (hypertension, koronararteriesygdom, diabetes mellitus, blødningsproblemer, perifer vaskulær sygdom). 7-Nuværende medicin (Coumadin, Erythropoiesis-stimulerende midler, heparin, andre antiblodplader, digoxin, statiner). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper for at modtage: Gruppe 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Gruppe 2: Placebo-lægemiddel PO BID.

Forsøgspersonerne vil have et screeningsbesøg, og hvis de kvalificerer sig til undersøgelsen, vil de have 18 yderligere besøg. Alle disse besøg vil finde sted, mens forsøgspersonerne er i deres normale dialysebehandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten Ticagrelor-gruppen eller placebogruppen. Forsøgspersonerne vil være på undersøgelsesmedicin i 6 måneder, hvorefter de vil have en opfølgningsperiode uden medicin i 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive set to gange om måneden, mens de er i undersøgelsesmedicin og en gang om måneden i opfølgningsperioden. Mens forsøgspersonerne er på undersøgelsesmedicin, vil undersøgelsesteamet vurdere eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicinen og sætte deres relation til undersøgelsesmedicinen ved hvert studiebesøg. Undersøgelsesholdet vil bruge klinisk monitorering som foreslået af Beathard (21). Undersøgelsesholdet vil dokumentere forsøgspersonens tilslutning til undersøgelsen, hvis de er indlagt, og hvad der forårsagede deres indlæggelse. Et månedligt intra-adgangsflow vil blive opnået ved hjælp af ultralydsfortynding med transonics som en del af standardbehandling. Enhver ændring i den kliniske vurdering af adgangen, forlænget blødning (>20 minutter) efter fjernelse af nåle, tendens til faldende intra-access blodgennemstrømning som bestemt af transonisk (> 25 % eller original flow) eller en adgangsflowhastighed < 400 ml/min, vil bede om henvisning til et fistel. Ved bekræftet stenose (>50 % stenose af adgangsdiameteren) vil der blive udført en intervention (angioplastik). Denne intervention er en del af fagets standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter i kronisk hæmodialyse med en fungerende arteriovenøs fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med blødning i løbet af de sidste 3 måneder forud for tilmelding
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (hæmofili, Von Willebrandts sygdom osv...)
  • Nylig historie med blodtransfusion i de sidste 3 måneder forud for tilmelding
  • Nylig alvorlig skade eller operation inden for de sidste 3 måneder forud for tilmeldingen
  • Anamnese med mave-tarmsår
  • Moderat-svært nedsat leverfunktion
  • Ukontrolleret blodtryk (SBP> 200 eller DBP >110) efter dialyse
  • Historie om slagtilfælde
  • Gravide kvinder-selv rapporteret
  • Overfølsomhed over for aspirin/blodpladehæmmende
  • Personer, der bruger perorale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ticagrelor
90 mg ticagrelor gives oralt to gange dagligt i 6 måneder
ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Brilinta
Placebo komparator: Placebo
Placebo-lægemiddel skal gives to gange dagligt i 6 måneder
1 pille to gange om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed af Ticagrelor hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med langvarig blødning (>30 minutter) efter fjernelse af nåle
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet af Ticagrelor for at bevare åbenhed for hæmodialyse vaskulær adgang
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere med stenosefri overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner