Határozza meg a Ticagrelor biztonságosságát/hatékonyságát a hemodialízishez létrehozott arterio-vénás fisztulák átjárhatóságának megőrzésében

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, egyetlen vak klinikai vizsgálat. Hetven ESRD-ben szenvedő, krónikus HD-ben szenvedő és működő AVF-ben szenvedő beteget vesznek fel. A beleegyező űrlapot megkapjuk. Az anamnézis és a fizikai, dialízis-paraméterek és laboratóriumi adatok (CBC, CMP, PTT és INR) a vizsgálat során teljesülnek. A következő adatokat dokumentálják minden egyes betegről: 1 - Életkor/nem/faj/testsúly/ESRD oka 2-HD évjárat 3-A hozzáférés óta eltelt idő 4-A hozzáférés típusa és helye, valamint a hozzáférés véráramlási sebessége 5 - Korábbi hozzáférési problémák előzményei 6-Komorbid állapotok (magas vérnyomás, koszorúér-betegség, cukorbetegség, vérzési problémák, perifériás érbetegség). 7-Jelenlegi gyógyszerek (Coumadin, eritropoézist serkentő szerek, heparin, egyéb vérlemezke-gátlók, digoxin, statinok). A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy megkapják: 1. csoport: Ticagrelor 90 mg PO BID 2. csoport: Placebo gyógyszer PO BID.

Az alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt, és ha megfelelnek a vizsgálatnak, további 18 látogatásra várnak. Mindezekre a látogatásokra akkor kerül sor, amikor az alanyok a szokásos dialíziskezelés alatt állnak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Ticagrelor-csoportba vagy a placebo-csoportba. Az alanyok 6 hónapig vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesülnek, majd 6 hónapig követési időszakuk lesz. Az alanyokat havonta kétszer látják vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, és havonta egyszer a követési időszakban. Amíg az alanyok vizsgálati gyógyszert szednek, a vizsgálati csoport minden vizsgálati látogatás alkalmával felméri a vizsgált gyógyszer mellékhatásait, és felméri kapcsolatukat a vizsgált gyógyszerrel. A vizsgálati csoport klinikai monitorozást fog alkalmazni, ahogy azt Beathard javasolta (21). A vizsgálati csoport dokumentálja, hogy az alany betartja-e a vizsgálatot, ha kórházba került, és mi okozta a kórházi kezelést. A standard ellátás részeként havi intra-access áramlást kapunk, ultrahangos hígítással, transzonikával. Bármilyen változás a hozzáférés klinikai értékelésében, elhúzódó vérzés (>20 perc) a tűk eltávolítása után, az intraaccess véráramlás csökkenésének tendenciája a transzonikus módszerrel meghatározott (> 25% vagy eredeti áramlás), vagy a hozzáférési áramlási sebesség < 400 ml/perc, fistulogramra történő beutalót kér. Megerősített szűkület esetén (a hozzáférési átmérő >50%-a szűkület) beavatkozásra (angioplasztika) kerül sor. Ez a beavatkozás a tantárgyi ellátási standard része.