Bestimmen Sie die Sicherheit/Wirksamkeit von Ticagrelor zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit arteriovenöser Fisteln, die für die Hämodialyse erzeugt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie. Es werden 70 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, chronischer Huntington-Krankheit und funktionierendem AVF rekrutiert. Ein Einverständnisformular wird eingeholt. Anamnese und körperliche Daten, Dialyseparameter und Labordaten (CBC, CMP, PTT und INR) werden während der gesamten Studie erhoben. Die folgenden Daten werden für jeden Patienten dokumentiert: 1 – Alter/Geschlecht/Rasse/Körpergewicht/Ursache der terminalen Niereninsuffizienz, 2 – Jahrgang der Huntington-Krankheit, 3 – Zeit seit der Platzierung des Zugangs, 4 – Art und Ort des Zugangs und Blutflussrate des Zugangs 5 -Anamnese früherer Zugangsprobleme. 6-Komorbide Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Blutungsprobleme, periphere Gefäßerkrankung). 7-Aktuelle Medikamente (Coumadin, Erythropoese-stimulierende Mittel, Heparin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Digoxin, Statine). Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten: Gruppe 1: Ticagrelor 90 mg PO BID. Gruppe 2: Placebo-Medikament PO BID.

Die Probanden erhalten einen Screening-Besuch und, wenn sie sich für die Studie qualifizieren, 18 weitere Besuche. Alle diese Besuche finden statt, während die Probanden ihre normale Dialysebehandlung durchführen. Die Probanden werden randomisiert entweder der Ticagrelor-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Probanden nehmen 6 Monate lang Studienmedikamente ein und haben dann eine Nachbeobachtungsphase ohne Medikamente für 6 Monate. Die Probanden werden während der Studienmedikation zweimal im Monat und in der Nachbeobachtungszeit einmal im Monat untersucht. Während die Probanden Studienmedikamente einnehmen, wird das Studienteam bei jedem Studienbesuch etwaige Nebenwirkungen der Studienmedikation bewerten und deren Zusammenhang mit dem Studienmedikament darlegen. Das Studienteam wird die von Beathard (21) vorgeschlagene klinische Überwachung nutzen. Das Studienteam dokumentiert die Einhaltung der Studie durch den Probanden, ob er ins Krankenhaus eingeliefert wird und was die Ursache für seinen Krankenhausaufenthalt ist. Als Teil der Standardversorgung wird ein monatlicher Intra-Access-Flow mittels Ultraschallverdünnung durch Transonics ermittelt. Jede Änderung in der klinischen Beurteilung des Zugangs, verlängerte Blutung (> 20 Minuten) nach Entfernung der Nadeln, Tendenz zu abnehmendem Blutfluss innerhalb des Zugangs, bestimmt durch Transonic (> 25 % oder ursprünglicher Fluss) oder eine Zugangsflussrate < 400 ml/min, wird eine Überweisung für ein Fistelogramm veranlassen. Bei bestätigter Stenose (>50 % Stenose des Zugangsdurchmessers) wird ein Eingriff (Angioplastie) durchgeführt. Dieser Eingriff ist Teil des Pflegestandards des Probanden.