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Déterminer l'innocuité/l'efficacité du ticagrelor pour maintenir la perméabilité des fistules artério-veineuses créées pour l'hémodialyse

13 mai 2022 mis à jour par: Emaad Abdel-Rahman, MD, University of Virginia

Essai randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du ticagrelor pour le maintien de la perméabilité des fistules artério-veineuses créées pour l'hémodialyse

Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle. Soixante-dix patients atteints d'IRT en HD chronique et une FAV fonctionnelle seront recrutés. Les données suivantes seront documentées sur chaque patient : 1-Âge/sexe/race/poids corporel/cause de l'IRT 2-Vintage de la HD 3-Temps écoulé depuis la mise en place de l'accès 4-Type et lieu d'accès et débit sanguin d'accès 5 -Antécédents de problèmes d'accès antérieurs 6-Conditions comorbides (hypertension, maladie coronarienne, diabète sucré, problèmes de saignement, maladie vasculaire périphérique). 7-Médicaments actuels (Coumadin, Stimulants de l'érythropoïèse, héparine, autres antiplaquettaires, digoxine, statines). Les patients seront randomisés en deux groupes pour recevoir : Groupe 1 : Ticagrelor 90 mg PO BID Groupe 2 : Médicament placebo PO BID.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle. Soixante-dix patients atteints d'IRT en HD chronique et une FAV fonctionnelle seront recrutés. Le formulaire de consentement sera obtenu. L'historique et les paramètres physiques, de dialyse et les données de laboratoire (CBC, CMP, PTT et INR) seront obtenus tout au long de l'étude. Les données suivantes seront documentées sur chaque patient : 1-Âge/sexe/race/poids corporel/cause de l'IRT 2-Vintage de la HD 3-Temps écoulé depuis la mise en place de l'accès 4-Type et lieu d'accès et débit sanguin d'accès 5 -Antécédents de problèmes d'accès antérieurs 6-Conditions comorbides (hypertension, maladie coronarienne, diabète sucré, problèmes de saignement, maladie vasculaire périphérique). 7-Médicaments actuels (Coumadin, Stimulants de l'érythropoïèse, héparine, autres antiplaquettaires, digoxine, statines). Les patients seront randomisés en deux groupes pour recevoir : Groupe 1 : Ticagrelor 90 mg PO BID Groupe 2 : Médicament placebo PO BID.

Les sujets auront une visite de dépistage et s'ils se qualifient pour l'étude, ils auront 18 visites supplémentaires. Toutes ces visites auront lieu pendant que les sujets suivent leur traitement de dialyse normal. Les sujets seront randomisés dans le groupe Ticagrelor ou dans le groupe placebo. Les sujets prendront le médicament à l'étude pendant 6 mois, puis ils auront une période de suivi sans médicament pendant 6 mois. Les sujets seront vus deux fois par mois pendant le traitement à l'étude et une fois par mois pendant la période de suivi. Pendant que les sujets prennent le médicament à l'étude, l'équipe de l'étude évaluera tous les effets secondaires du médicament à l'étude et établira leur relation avec le médicament à l'étude à chaque visite d'étude. L'équipe de l'étude utilisera la surveillance clinique comme suggéré par Beathard (21). L'équipe d'étude documentera l'adhésion du sujet à l'étude, s'il est hospitalisé et ce qui a causé son hospitalisation. Un flux intra-accès mensuel sera obtenu en utilisant la dilution ultrasonore par transonics dans le cadre de la norme de soins. Tout changement dans l'évaluation clinique de l'accès, saignement prolongé (> 20 minutes) après le retrait des aiguilles, tendance à la diminution du débit sanguin intra-accès tel que déterminé par transonic (> 25 % ou débit d'origine), ou un débit d'accès < 400 ml/min, déclenchera une référence pour une fistulographie. Si sténose confirmée (>50% sténose du diamètre d'accès) une intervention (angioplastie) sera réalisée. Cette intervention fait partie de la norme de soins du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients sous hémodialyse chronique avec une fistule artério-veineuse fonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents de saignement au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Antécédents de troubles hémorragiques (hémophilie, maladie de Von Willebrandt, etc….)
  • Antécédents récents de transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Blessure grave ou intervention chirurgicale récente au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Pression artérielle non contrôlée (SBP> 200 ou DBP> 110) après la dialyse
  • Antécédents d'AVC
  • Femmes enceintes - autodéclarées
  • Hypersensibilité à l'aspirine/antiplaquettaires
  • Sujets utilisant des anticoagulants peroraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ticagrelor
90 mg de ticagrélor à administrer par voie orale 2 fois par jour pendant 6 mois
ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo à administrer deux fois par jour pendant 6 mois
1 comprimé deux fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et innocuité du ticagrélor chez les patients hémodialysés
Délai: 6 mois
Nombre de participants présentant des saignements prolongés (> 30 minutes) après le retrait des aiguilles
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thérapeutique du ticagrelor pour préserver la perméabilité de l'accès vasculaire en hémodialyse
Délai: 1 an
Pourcentage de participants avec survie sans sténose
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

9 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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