- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02335099
Déterminer l'innocuité/l'efficacité du ticagrelor pour maintenir la perméabilité des fistules artério-veineuses créées pour l'hémodialyse
Essai randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du ticagrelor pour le maintien de la perméabilité des fistules artério-veineuses créées pour l'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle. Soixante-dix patients atteints d'IRT en HD chronique et une FAV fonctionnelle seront recrutés. Le formulaire de consentement sera obtenu. L'historique et les paramètres physiques, de dialyse et les données de laboratoire (CBC, CMP, PTT et INR) seront obtenus tout au long de l'étude. Les données suivantes seront documentées sur chaque patient : 1-Âge/sexe/race/poids corporel/cause de l'IRT 2-Vintage de la HD 3-Temps écoulé depuis la mise en place de l'accès 4-Type et lieu d'accès et débit sanguin d'accès 5 -Antécédents de problèmes d'accès antérieurs 6-Conditions comorbides (hypertension, maladie coronarienne, diabète sucré, problèmes de saignement, maladie vasculaire périphérique). 7-Médicaments actuels (Coumadin, Stimulants de l'érythropoïèse, héparine, autres antiplaquettaires, digoxine, statines). Les patients seront randomisés en deux groupes pour recevoir : Groupe 1 : Ticagrelor 90 mg PO BID Groupe 2 : Médicament placebo PO BID.
Les sujets auront une visite de dépistage et s'ils se qualifient pour l'étude, ils auront 18 visites supplémentaires. Toutes ces visites auront lieu pendant que les sujets suivent leur traitement de dialyse normal. Les sujets seront randomisés dans le groupe Ticagrelor ou dans le groupe placebo. Les sujets prendront le médicament à l'étude pendant 6 mois, puis ils auront une période de suivi sans médicament pendant 6 mois. Les sujets seront vus deux fois par mois pendant le traitement à l'étude et une fois par mois pendant la période de suivi. Pendant que les sujets prennent le médicament à l'étude, l'équipe de l'étude évaluera tous les effets secondaires du médicament à l'étude et établira leur relation avec le médicament à l'étude à chaque visite d'étude. L'équipe de l'étude utilisera la surveillance clinique comme suggéré par Beathard (21). L'équipe d'étude documentera l'adhésion du sujet à l'étude, s'il est hospitalisé et ce qui a causé son hospitalisation. Un flux intra-accès mensuel sera obtenu en utilisant la dilution ultrasonore par transonics dans le cadre de la norme de soins. Tout changement dans l'évaluation clinique de l'accès, saignement prolongé (> 20 minutes) après le retrait des aiguilles, tendance à la diminution du débit sanguin intra-accès tel que déterminé par transonic (> 25 % ou débit d'origine), ou un débit d'accès < 400 ml/min, déclenchera une référence pour une fistulographie. Si sténose confirmée (>50% sténose du diamètre d'accès) une intervention (angioplastie) sera réalisée. Cette intervention fait partie de la norme de soins du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse chronique avec une fistule artério-veineuse fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de saignement au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Antécédents de troubles hémorragiques (hémophilie, maladie de Von Willebrandt, etc….)
- Antécédents récents de transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Blessure grave ou intervention chirurgicale récente au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Pression artérielle non contrôlée (SBP> 200 ou DBP> 110) après la dialyse
- Antécédents d'AVC
- Femmes enceintes - autodéclarées
- Hypersensibilité à l'aspirine/antiplaquettaires
- Sujets utilisant des anticoagulants peroraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ticagrelor
90 mg de ticagrélor à administrer par voie orale 2 fois par jour pendant 6 mois
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ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo à administrer deux fois par jour pendant 6 mois
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1 comprimé deux fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et innocuité du ticagrélor chez les patients hémodialysés
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant des saignements prolongés (> 30 minutes) après le retrait des aiguilles
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité thérapeutique du ticagrelor pour préserver la perméabilité de l'accès vasculaire en hémodialyse
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants avec survie sans sténose
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance rénale chronique
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- 17224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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