Określenie bezpieczeństwa/skuteczności tikagreloru w utrzymaniu drożności przetok tętniczo-żylnych utworzonych do hemodializy

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, pojedynczo ślepym badaniem klinicznym. Zrekrutowanych zostanie siedemdziesięciu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i przewlekłą HD oraz funkcjonującym AVF. Formularz zgody zostanie uzyskany. Historia i parametry fizyczne, dializy i dane laboratoryjne (CBC, CMP, PTT i INR) będą uzyskiwane w trakcie badania. U każdego pacjenta zostaną udokumentowane następujące dane: 1-Wiek/płeć/rasa/masa ciała/przyczyna ESRD 2-Rocznik HD 3-Czas od założenia dostępu 4-Rodzaj i miejsce dostępu oraz szybkość przepływu krwi 5 -Historia wcześniejszych problemów z dostępem 6-Warunki współistniejące (nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca, problemy z krwawieniem, choroba naczyń obwodowych). 7-Obecne leki (kumadyna, środki stymulujące erytropoezę, heparyna, inne leki przeciwpłytkowe, digoksyna, statyny). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają: Grupa 1: tikagrelor 90 mg PO 2 razy na dobę Grupa 2: lek placebo PO 2 razy na dobę.

Pacjenci będą mieli wizytę przesiewową, a jeśli zakwalifikują się do badania, będą mieli 18 dodatkowych wizyt. Wszystkie te wizyty będą miały miejsce, gdy pacjenci będą poddawani normalnej dializie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tikagrelor lub grupę otrzymującą placebo. Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 6 miesięcy, a następnie będą mieli okres kontrolny bez leku przez 6 miesięcy. Pacjenci będą przyjmowani dwa razy w miesiącu podczas przyjmowania badanego leku i raz w miesiącu w okresie obserwacji. Podczas każdej wizyty badawczej zespół badawczy oceni wszelkie skutki uboczne badanego leku i określi ich związek z badanym lekiem. Zespół badawczy będzie stosował monitorowanie kliniczne zgodnie z sugestią Beatharda (21). Zespół badawczy udokumentuje przestrzeganie przez uczestnika badania, czy jest hospitalizowany i co spowodowało jego hospitalizację. Miesięczny przepływ wewnątrzdostępowy zostanie uzyskany za pomocą rozcieńczania ultrasonograficznego przez transonics w ramach standardowej opieki. Jakakolwiek zmiana w ocenie klinicznej dostępu, przedłużające się krwawienie (>20 minut) po usunięciu igieł, tendencja do zmniejszania się przepływu krwi w dostępie, określona w badaniu przezsonicznym (> 25% lub pierwotny przepływ) lub szybkość przepływu w dostępie < 400 ml/min, spowoduje skierowanie na fistulogram. W przypadku potwierdzenia zwężenia (>50% zwężenia średnicy dostępu) przeprowadzana jest interwencja (angioplastyka). Ta interwencja jest częścią standardu opieki nad pacjentem.