- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335099
Bestem sikkerheten/effektiviteten til Ticagrelor for å opprettholde åpenhet til arterio-venøse fistler laget for hemodialyse
Randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet, forsøk for å bestemme sikkerheten og effekten av Ticagrelor for å opprettholde åpenhet til arterio-venøse fistler laget for hemodialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind klinisk studie. Sytti pasienter med ESRD på kronisk HD og en fungerende AVF vil bli rekruttert. Samtykkeskjema vil bli innhentet. Historikk og fysiske, dialyseparametre og laboratoriedata (CBC, CMP, PTT & INR) vil bli innhentet gjennom hele studien. Følgende data vil bli dokumentert på hver pasient: 1-Alder/kjønn/rase/kroppsvekt/årsak til ESRD 2-Vintage of HD 3-Tid siden tilgang ble plassert 4-Type og sted for tilgang og blodstrømhastighet for tilgang 5 -Historie om tidligere tilgangsproblemer 6-Komorbide tilstander (hypertensjon, koronarsykdom, diabetes mellitus, blødningsproblemer, perifer vaskulær sykdom). 7-Gjeldende medisiner (Coumadin, Erythropoiesis-stimulerende midler, heparin, andre antiblodplater, digoksin, statiner). Pasienter vil bli randomisert i to grupper for å motta: Gruppe 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Gruppe 2: Placebo-medisin PO BID.
Forsøkspersoner vil ha et screeningbesøk, og hvis de kvalifiserer for studien vil de ha 18 ekstra besøk. Alle disse besøkene vil skje mens forsøkspersonene er i sin normale dialysebehandling. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten Ticagrelor-gruppen eller placebogruppen. Forsøkspersonene vil være på studiemedisin i 6 måneder, deretter vil de ha en oppfølgingsperiode fra medisin i 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli sett to ganger i måneden mens de er på studiemedisin og en gang i måneden i oppfølgingsperioden. Mens forsøkspersonene er på studiemedisin vil studieteamet vurdere eventuelle bivirkninger av studiemedisinen og sette deres forhold til studiemedikamentet ved hvert studiebesøk. Studieteamet vil bruke klinisk overvåking som foreslått av Beathard (21). Studieteamet vil dokumentere forsøkspersonens tilslutning til studien, om de er innlagt på sykehus og hva som forårsaket innleggelsen. En månedlig intra-tilgangsstrøm vil bli oppnådd ved bruk av ultralydfortynning med transonics som en del av standard omsorg. Enhver endring i den kliniske vurderingen av tilgangen, forlenget blødning (>20 minutter) etter fjerning av nåler, trend med avtagende blodstrøm innen tilgang, bestemt av transonisk (> 25 % eller opprinnelig strømning), eller en tilgangsstrømhastighet < 400 ml/min, vil be om henvisning til fistel. Ved bekreftet stenose (>50 % stenose av tilgangsdiameteren) vil det bli utført en intervensjon (angioplastikk). Denne intervensjonen er en del av fagets omsorgsstandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i kronisk hemodialyse med en fungerende arteriovenøs fistel
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med blødning de siste 3 månedene før registrering
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (hemofili, Von Willebrandts sykdom, etc...)
- Nylig historie med blodoverføring de siste 3 månedene før registrering
- Nylig alvorlig skade eller operasjon i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
- Historie om mage-tarmsår
- Moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Ukontrollert blodtrykk (SBP> 200 eller DBP >110) etter dialyse
- Historie om hjerneslag
- Gravide kvinner-selv rapportert
- Overfølsomhet overfor aspirin/platehemmere
- Personer som bruker perorale antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ticagrelor
90 mg ticagrelor gis oralt to ganger daglig i 6 måneder
|
ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisin skal gis to ganger daglig i 6 måneder
|
1 pille to ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og sikkerhet for Ticagrelor hos hemodialysepasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med langvarig blødning (>30 minutter) etter fjerning av nåler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingseffekt av Ticagrelor for å bevare åpenhet for hemodialyse vaskulær tilgang
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere med stenosefri overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- 17224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå