Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem sikkerheten/effektiviteten til Ticagrelor for å opprettholde åpenhet til arterio-venøse fistler laget for hemodialyse

13. mai 2022 oppdatert av: Emaad Abdel-Rahman, MD, University of Virginia

Randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet, forsøk for å bestemme sikkerheten og effekten av Ticagrelor for å opprettholde åpenhet til arterio-venøse fistler laget for hemodialyse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind klinisk studie. Sytti pasienter med ESRD på kronisk HD og en fungerende AVF vil bli rekruttert. Følgende data vil bli dokumentert på hver pasient: 1-Alder/kjønn/rase/kroppsvekt/årsak til ESRD 2-Vintage of HD 3-Tid siden tilgang ble plassert 4-Type og sted for tilgang og blodstrømhastighet for tilgang 5 -Historie om tidligere tilgangsproblemer 6-Komorbide tilstander (hypertensjon, koronarsykdom, diabetes mellitus, blødningsproblemer, perifer vaskulær sykdom). 7-Gjeldende medisiner (Coumadin, Erythropoiesis-stimulerende midler, heparin, andre antiblodplater, digoksin, statiner). Pasienter vil bli randomisert i to grupper for å motta: Gruppe 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Gruppe 2: Placebo-medisin PO BID.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind klinisk studie. Sytti pasienter med ESRD på kronisk HD og en fungerende AVF vil bli rekruttert. Samtykkeskjema vil bli innhentet. Historikk og fysiske, dialyseparametre og laboratoriedata (CBC, CMP, PTT & INR) vil bli innhentet gjennom hele studien. Følgende data vil bli dokumentert på hver pasient: 1-Alder/kjønn/rase/kroppsvekt/årsak til ESRD 2-Vintage of HD 3-Tid siden tilgang ble plassert 4-Type og sted for tilgang og blodstrømhastighet for tilgang 5 -Historie om tidligere tilgangsproblemer 6-Komorbide tilstander (hypertensjon, koronarsykdom, diabetes mellitus, blødningsproblemer, perifer vaskulær sykdom). 7-Gjeldende medisiner (Coumadin, Erythropoiesis-stimulerende midler, heparin, andre antiblodplater, digoksin, statiner). Pasienter vil bli randomisert i to grupper for å motta: Gruppe 1: Ticagrelor 90 mg PO BID Gruppe 2: Placebo-medisin PO BID.

Forsøkspersoner vil ha et screeningbesøk, og hvis de kvalifiserer for studien vil de ha 18 ekstra besøk. Alle disse besøkene vil skje mens forsøkspersonene er i sin normale dialysebehandling. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten Ticagrelor-gruppen eller placebogruppen. Forsøkspersonene vil være på studiemedisin i 6 måneder, deretter vil de ha en oppfølgingsperiode fra medisin i 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli sett to ganger i måneden mens de er på studiemedisin og en gang i måneden i oppfølgingsperioden. Mens forsøkspersonene er på studiemedisin vil studieteamet vurdere eventuelle bivirkninger av studiemedisinen og sette deres forhold til studiemedikamentet ved hvert studiebesøk. Studieteamet vil bruke klinisk overvåking som foreslått av Beathard (21). Studieteamet vil dokumentere forsøkspersonens tilslutning til studien, om de er innlagt på sykehus og hva som forårsaket innleggelsen. En månedlig intra-tilgangsstrøm vil bli oppnådd ved bruk av ultralydfortynning med transonics som en del av standard omsorg. Enhver endring i den kliniske vurderingen av tilgangen, forlenget blødning (>20 minutter) etter fjerning av nåler, trend med avtagende blodstrøm innen tilgang, bestemt av transonisk (> 25 % eller opprinnelig strømning), eller en tilgangsstrømhastighet < 400 ml/min, vil be om henvisning til fistel. Ved bekreftet stenose (>50 % stenose av tilgangsdiameteren) vil det bli utført en intervensjon (angioplastikk). Denne intervensjonen er en del av fagets omsorgsstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia - Hospital West Kidney Center Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter i kronisk hemodialyse med en fungerende arteriovenøs fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med blødning de siste 3 månedene før registrering
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse (hemofili, Von Willebrandts sykdom, etc...)
  • Nylig historie med blodoverføring de siste 3 månedene før registrering
  • Nylig alvorlig skade eller operasjon i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
  • Historie om mage-tarmsår
  • Moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Ukontrollert blodtrykk (SBP> 200 eller DBP >110) etter dialyse
  • Historie om hjerneslag
  • Gravide kvinner-selv rapportert
  • Overfølsomhet overfor aspirin/platehemmere
  • Personer som bruker perorale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ticagrelor
90 mg ticagrelor gis oralt to ganger daglig i 6 måneder
ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Brilinta
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisin skal gis to ganger daglig i 6 måneder
1 pille to ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og sikkerhet for Ticagrelor hos hemodialysepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med langvarig blødning (>30 minutter) etter fjerning av nåler
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt av Ticagrelor for å bevare åpenhet for hemodialyse vaskulær tilgang
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere med stenosefri overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ticagrelor

3
Abonnere