Vejledning til selvhjælp og restitution ved spiseforstyrrelser (SHARED)
En undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af tilføjelse af selvhjælp og restitutionsvejledning for spiseforstyrrelser (DELT) til behandling som sædvanlig for anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg undersøger, om en guidet egenomsorgsintervention (Recovery MANTRA) er en nyttig tilføjelse til behandling som sædvanlig (TAU) for personer med anorexia nervosa (AN). Recovery MANTRA, en 6-ugers egenomsorgsintervention suppleret med peermentorship, er en moduludvidelse af Maudsley Model of Treatment for Adults with AN og retter sig mod de vedligeholdelsesfaktorer, der identificeres af den kognitive-interpersonelle model for sygdommen.
Patienter, der får adgang til ambulante tjenester for AN, randomiseres til enten TAU eller TAU plus Recovery MANTRA. Udfaldsvariable inkluderer ændringer i kropsvægt ved slutningen af interventionen (primær) og ændringer i kropsvægt og spiseforstyrrelsessymptomer ved øjeblikkelig og forlænget opfølgning (6 måneder og 12 måneder; sekundær). Forandring vurderes også for de områder, der identificeres af den teoretiske model, herunder motivation, håb, tillid til forandring, positivt humør, kognitiv fleksibilitet, terapeutisk alliance og social tilpasning. Feedback fra peer-mentorer indsamles for at forstå virkningen af at give vejledning på deres eget velbefindende.
Resultater fra denne eksplorative undersøgelse vil afgøre, om et større klinisk forsøg er berettiget og gennemførligt for denne overkommelige intervention, som har potentiale for høj rækkevidde og skalerbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til en af de deltagende specialiserede spiseforstyrrelseambulatorier med en primær DSM-5 diagnose Anorexia Nervosa eller OSFED (Other Specific Feeding or Eating Disorder) med et body mass index (BMI; kg/m2) på 18,5 eller derunder. OSFED vil blive defineret som havende træk ved anoreksi, men mangler mindst to af de fire diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til engelsk
- Alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, der kræver behandling i sig selv (f. psykose eller diabetes mellitus).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne tilstand vil modtage den guidede selvhjælpsintervention.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den guidede selvhjælpsintervention, herunder videoklip, en arbejdsbog og vejledning fra peer-mentorer og behandling som sædvanligt.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage den guidede selvhjælpsintervention.
De vil modtage behandling som normalt og ugentlig feedback på deres spiseforstyrrelsessymptomer i en periode på 6 uger.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling som sædvanligt og feedback på deres spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt ved slutningen af interventionen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer ved afslutningen af interventionen og opfølgningen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cardi V, Albano G, Salerno L, Lo Coco G, Ambwani S, Schmidt U, Macdonald P, Treasure J. The Feasibility of Using Guided Self-Help in Anorexia Nervosa: An Analysis of Drop-Out From the Study Protocol and Intervention Adherence. Front Psychol. 2020 Apr 16;11:707. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00707. eCollection 2020.
- Ambwani S, Cardi V, Albano G, Cao L, Crosby RD, Macdonald P, Schmidt U, Treasure J. A multicenter audit of outpatient care for adult anorexia nervosa: Symptom trajectory, service use, and evidence in support of "early stage" versus "severe and enduring" classification. Int J Eat Disord. 2020 Aug;53(8):1337-1348. doi: 10.1002/eat.23246. Epub 2020 Feb 17.
- Cardi V, Ambwani S, Crosby R, Macdonald P, Todd G, Park J, Moss S, Schmidt U, Treasure J. Self-Help And Recovery guide for Eating Disorders (SHARED): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 16;16:165. doi: 10.1186/s13063-015-0701-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .