Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průvodce svépomocí a zotavením při poruchách příjmu potravy (SHARED)

12. ledna 2015 aktualizováno: King's College London

Studie proveditelnosti a účinnosti přidání svépomoci a průvodce zotavením pro poruchy příjmu potravy (SDÍLENÉ) k léčbě jako obvykle u mentální anorexie

Cílem této studie je otestovat novou řízenou svépomocnou intervenci u pacientů s mentální anorexií. Šestitýdenní intervence zahrnuje použití svépomocných materiálů (tj. pracovní sešit a krátké videoklipy) a týdenní poradenství od mentora (tj. osoby vyléčené z mentální anorexie). Vlastní zprávy budou dokončeny na začátku, na konci 6 týdnů a po 6 a 12 měsících sledování. Zájemci o účast budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zjišťuje, zda je řízená samoobslužná intervence (Recovery MANTRA) užitečným doplňkem běžné léčby (TAU) u jedinců s mentální anorexií (AN). Recovery MANTRA, 6týdenní sebeobslužná intervence doplněná o peer mentorství, je modulovým rozšířením Maudsleyho modelu léčby pro dospělé s AN a zaměřuje se na udržovací faktory identifikované kognitivně-interpersonálním modelem nemoci.

Pacienti, kteří přistupují k ambulantním službám pro AN, jsou randomizováni buď k TAU, nebo TAU plus Recovery MANTRA. Proměnné výsledků zahrnují změny tělesné hmotnosti na konci intervence (primární) a změny tělesné hmotnosti a symptomů poruchy příjmu potravy při bezprostředním a prodlouženém sledování (6 měsíců a 12 měsíců; sekundární). Změna je také hodnocena pro domény identifikované teoretickým modelem, včetně motivace, naděje, důvěry ve změnu, pozitivní nálady, kognitivní flexibility, terapeutického spojenectví a sociálního přizpůsobení. Zpětná vazba od peer mentorů je shromažďována za účelem pochopení dopadu poskytování poradenství na jejich vlastní pohodu.

Výsledky tohoto průzkumného šetření určí, zda je větší klinická studie ospravedlnitelná a proveditelná pro tento cenově dostupný zásah, který má potenciál pro vysoký dosah a škálovatelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Doporučení do jedné ze zúčastněných specializovaných ambulantních klinik pro poruchy příjmu potravy pro dospělé s primární diagnózou DSM-5 mentální anorexie nebo OSFED (jiná specifikovaná porucha příjmu potravy nebo příjmu potravy) s indexem tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) 18,5 nebo nižším. OSFED bude definován jako s rysy anorexie, ale postrádá alespoň dvě ze čtyř diagnostických kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Těžké duševní nebo fyzické onemocnění vyžadující samostatnou léčbu (např. psychóza nebo diabetes mellitus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci v tomto stavu obdrží řízenou svépomocnou intervenci.
Jiný: Léčba jako obvykle + Recovery MANTRA
Účastníci v této skupině obdrží řízenou svépomocnou intervenci včetně videoklipů, pracovního sešitu a vedení od peer mentorů a obvyklé léčby.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci v tomto stavu nedostanou řízenou svépomocnou intervenci. Dostanou léčbu jako obvykle a týdenní zpětnou vazbu o jejich příznacích poruchy příjmu potravy po dobu 6 týdnů.
Jiný: Léčba jako obvykle + zpětná vazba
Účastníci v této skupině obdrží léčbu jako obvykle a zpětnou vazbu o jejich symptomech poruchy příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti na konci intervence
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny symptomů poruchy příjmu potravy na konci intervence a sledování
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 159490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle + Recovery MANTRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit