Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulp- en herstelgids bij eetstoornissen (SHARED)

12 januari 2015 bijgewerkt door: King's College London

Een studie naar de haalbaarheid en effectiviteit van de toevoeging van zelfhulp- en herstelgids voor eetstoornissen (SHARED) aan de gebruikelijke behandeling voor anorexia nervosa

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe begeleide zelfhulpinterventie voor patiënten met anorexia nervosa. De interventie van 6 weken omvat het gebruik van zelfhulpmateriaal (d.w.z. een werkboek en korte videoclips) en wekelijkse begeleiding van een peer-mentor (d.w.z. een persoon die hersteld is van anorexia nervosa). Zelfrapportages zullen worden ingevuld bij aanvang, einde van 6 weken en 6- en 12 maanden follow-up. Deelnemers die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze trial onderzoekt of een begeleide zelfzorginterventie (Recovery MANTRA) een zinvolle aanvulling is op de gebruikelijke behandeling (TAU) voor personen met anorexia nervosa (AN). Herstel MANTRA, een zelfzorginterventie van 6 weken aangevuld met mentorschap door gelijken, is een module-uitbreiding van het Maudsley-behandelingsmodel voor volwassenen met AN en richt zich op de instandhoudingsfactoren die worden geïdentificeerd door het cognitief-interpersoonlijke model van de ziekte.

Patiënten die toegang hebben tot poliklinische diensten voor AN worden gerandomiseerd naar TAU of TAU plus Recovery MANTRA. Uitkomstvariabelen omvatten veranderingen in lichaamsgewicht aan het einde van de interventie (primair) en veranderingen in lichaamsgewicht en eetstoornissymptomen bij onmiddellijke en verlengde follow-ups (6 maanden en 12 maanden; secundair). Verandering wordt ook beoordeeld voor de domeinen die door het theoretische model worden geïdentificeerd, waaronder motivatie, hoop, vertrouwen om te veranderen, positieve stemming, cognitieve flexibiliteit, therapeutische alliantie en sociale aanpassing. Feedback van peer-mentoren wordt verzameld om inzicht te krijgen in de impact van begeleiding op hun eigen welzijn.

De resultaten van dit verkennend onderzoek zullen bepalen of een grotere klinische proef gerechtvaardigd en haalbaar is voor deze betaalbare interventie die potentieel heeft voor een groot bereik en schaalbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Verwijzing naar een van de deelnemende gespecialiseerde poliklinieken eetstoornis volwassenen met een primaire DSM-5-diagnose Anorexia Nervosa of OSFED (Other Specified Feeding or Eating Disorder) met een body mass index (BMI; kg/m2) van 18,5 of lager. OSFED wordt gedefinieerd als het hebben van kenmerken van anorexia, maar het missen van ten minste twee van de vier diagnostische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van het Engels
  • Ernstige psychische of lichamelijke ziekte die op zichzelf al behandeld moet worden (bijv. psychose of diabetes mellitus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers in deze conditie krijgen de begeleide zelfhulpinterventie.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk + Recovery MANTRA
Deelnemers aan deze groep krijgen de begeleide zelfhulpinterventie inclusief videoclips, een werkboek en begeleiding van peer-mentoren, en behandeling zoals gewoonlijk.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in deze toestand krijgen de begeleide zelfhulpinterventie niet. Gedurende 6 weken krijgen ze een reguliere behandeling en wekelijkse feedback over hun eetstoornissymptomen.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk + feedback
Deelnemers aan deze groep krijgen zoals gewoonlijk behandeling en feedback over hun eetstoornissymptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht aan het einde van de ingreep
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in eetstoornissymptomen aan het einde van de interventie en follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 159490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren