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Leitfaden zur Selbsthilfe und Genesung bei Essstörungen (SHARED)

12. Januar 2015 aktualisiert von: King's College London

Eine Studie über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Hinzufügung des Selbsthilfe- und Genesungsleitfadens für Essstörungen (SHARED) zur üblichen Behandlung von Anorexia Nervosa

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige geführte Selbsthilfeintervention für Patienten mit Anorexia Nervosa zu testen. Die 6-wöchige Intervention umfasst die Verwendung von Selbsthilfematerialien (d. h. ein Arbeitsbuch und kurze Videoclips) und wöchentliche Anleitung durch einen Peer-Mentor (d. h. eine Person, die von Anorexia Nervosa genesen ist). Selbstberichte werden zu Studienbeginn, am Ende von 6 Wochen und 6- und 12-Monats-Follow-up ausgefüllt. An einer Teilnahme interessierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob eine angeleitete Selbstpflege-Intervention (Recovery MANTRA) eine sinnvolle Ergänzung zur üblichen Behandlung (TAU) für Personen mit Anorexia nervosa (AN) ist. Recovery MANTRA, eine 6-wöchige Selbstpflege-Intervention, ergänzt durch Peer-Mentoring, ist eine Modulerweiterung des Maudsley-Behandlungsmodells für Erwachsene mit AN und zielt auf die Erhaltungsfaktoren ab, die durch das kognitiv-interpersonelle Modell der Krankheit identifiziert wurden.

Patienten, die ambulante Dienste für AN in Anspruch nehmen, werden randomisiert entweder TAU oder TAU plus Recovery MANTRA zugewiesen. Zu den Ergebnisvariablen gehören Änderungen des Körpergewichts am Ende der Intervention (primär) und Änderungen des Körpergewichts und der Symptome der Essstörung bei sofortigen und längeren Nachbeobachtungen (6 Monate und 12 Monate; sekundär). Die Veränderung wird auch für die vom theoretischen Modell identifizierten Bereiche bewertet, darunter Motivation, Hoffnung, Vertrauen in Veränderungen, positive Stimmung, kognitive Flexibilität, therapeutische Allianz und soziale Anpassung. Feedback von Peer-Mentoren wird gesammelt, um die Auswirkungen der Bereitstellung von Anleitungen auf ihr eigenes Wohlbefinden zu verstehen.

Die Ergebnisse dieser explorativen Untersuchung werden bestimmen, ob eine größere klinische Studie für diese erschwingliche Intervention, die das Potenzial für eine hohe Reichweite und Skalierbarkeit hat, gerechtfertigt und durchführbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Überweisung an eine der teilnehmenden Fachkliniken für erwachsene Essstörungen mit einer primären DSM-5-Diagnose von Anorexia Nervosa oder OSFED (andere spezifische Ernährungs- oder Essstörung) mit einem Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) von 18,5 oder darunter. OSFED wird so definiert, dass es Merkmale von Anorexie aufweist, aber mindestens zwei der vier diagnostischen Kriterien fehlen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Englischkenntnisse
  • Schwere psychische oder körperliche Erkrankungen, die eine eigenständige Behandlung erfordern (z. Psychose oder Diabetes mellitus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die geführte Selbsthilfeintervention.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt + Erholungs-MANTRA
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die geführte Selbsthilfe-Intervention einschließlich Videoclips, ein Arbeitsbuch und Anleitung von Peer-Mentoren und Behandlung wie gewohnt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die geführte Selbsthilfe-Intervention nicht. Sie erhalten die gewohnte Behandlung und wöchentliches Feedback zu ihren Essstörungssymptomen für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt + Feedback
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wie gewohnt eine Behandlung und Feedback zu ihren Essstörungssymptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Essstörungssymptome am Ende der Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159490

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